原料藥生產質量管理和檢點
前言：本站為你精心整理了原料藥生產質量管理和檢點范文，希望能為你的創作提供參考價值，我們的客服老師可以幫助你提供個性化的參考范文，歡迎咨詢。
1、根據原料藥的種類不同，區分雜質分布圖的類別原料藥生產中雜質分布圖是與原料藥相對應的，為了實現對原料藥雜質分布圖的有效檢查，就要根據原料藥的種類，區分雜質分布圖的類別，做到正確分析。
2、對雜質分布圖中的各項指標和數據進行重點檢查在原料藥雜質分布圖中，包含了各項雜質的指標和數據，這些指標和數據具有一定的指導作用。為此，我們應對雜質分布圖中的指標和數據進行重點檢查，保證雜質分布圖的準確性。
3、檢查雜質分布圖對原料藥生產的影響由于雜質分布圖里包含了原料藥雜質的指標和數據，因此對雜質分布圖進行檢查和研究有助于提高原料藥的生產質量。
二、原料藥在生產質量管理中應質量保證體系進行檢查
重點檢查企業質量保證體系的組織機構，QA的職責，內部質量審計（自檢），產品質量審計（年度質量報告），用戶抱怨和產品收回、質量標準和檢測規程的制定和管理程序，各種儀器的校驗，不符合質量標準的驗證文件和檢驗原始記錄，水質檢測、微生物檢測和環境檢測的情況，留樣和穩定性研究的方案和結果，雜質檔案，取樣辦法、樣品管理和取樣記錄等。在原料藥生產過程中，要想保證產品質量能夠達到所需標準，就要建立健全的質量保證體系，并使質量保證體系能夠發揮積極作用。目前來看，在原料藥生產質量管理中應對質量保證體系的有效性進行檢查，具體應從做好以下幾個方面工作：
1、檢查質量保證體系的構建是否全面由于質量保證體系是為原料藥生產過程服務的，因此在質量檢查中需要對其構建的全面性進行檢查，確保質量保證體系能夠發揮積極作用。
2、檢查質量保證體系是否具有可行性質量保證體系建立之后，需要在實際生產管理中進行驗證，驗證質量保證體系的可行性也是質量保證體系檢查的重要工作。
3、檢查質量保證體系中的記錄是否得到可靠執行在質量保證體系中，包含各種生產相關的記錄，只有生產記錄得到可靠執行，才能保證原料藥的生產質量得到保證。
三、原料藥在生產質量管理中應對無菌原料藥進行檢查
從原料藥的生產過程來看，保證原料藥的無菌性是非常重要的，因此在生產中需要對原料藥的無菌性進行重點檢查：
1、效價測定室與微生物限度室是否嚴格分開，微生物限度室和陽性對照室是否全排；效價測定室與微生物限度室只有全面分開，才能保證原料藥在生產中達到無菌條件，進而保證原料不被細菌所侵襲。所以，在生產中應對效價測定室與微生物限度室進行重點檢查。
2、培養劑的配制、滅菌、和使用記錄是否完整和可追；無菌培養記錄的時間和溫度是否完整和可追；已滅菌培養劑是否做無菌檢查和靈敏度檢查；在原料藥生產過程中，為了保證無菌性，需要進行全面的滅菌操作，為了實現這一目標，需要對滅菌記錄進行檢查，確保滅菌操作都按照實際需要進行。
3、陽性菌的傳代記錄是否完整和可追；對于原料藥生產來講，陽性菌必須要進行全面的追蹤和記錄，確保掌握陽性菌的動態。因此，在質量檢查中對陽性菌的傳代記錄進行記錄并保證可追溯性是十分重要的。
4、無菌取樣是否符合藥典規定；無菌取樣如何避免污染；在原料藥生產中，無菌取樣是生產中的必要環節，為了保證這一過程不被細菌污染，需要對無菌取樣過程進行全面檢查，保證無菌取樣過程質量控制滿足實際要求。
四、結論
通過本文的分析可知，在原料藥的生產過程中，質量管理是保證產品質量符合要求的重要手段，為了實現質量管理目標，需要對雜質分布圖、質量保證體系和無菌原料藥進行全面檢查，保證原料藥的生產過程質量管理和控制滿足實際需要。
作者：張梁范興建單位：浙江康樂藥業股份有限公司
