化學(xué)原料藥生產(chǎn)使用整頓方案

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*年，國務(wù)院開展了全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治專項行動，藥監(jiān)部門對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面整治，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序明顯改觀。為進(jìn)一步加強(qiáng)原料藥監(jiān)管，解決化學(xué)原料藥生產(chǎn)、銷售和使用過程存在的問題，國家局已將加強(qiáng)原料藥監(jiān)管列入*年工作重點，并決定先期開展化學(xué)原料藥生產(chǎn)和使用整頓工作。

一、整頓工作原則和目標(biāo)

（一）工作原則

化學(xué)原料藥生產(chǎn)和使用問題的產(chǎn)生，固然有企業(yè)追逐經(jīng)濟(jì)利益、守法和規(guī)范生產(chǎn)意識淡薄的原因，但也應(yīng)當(dāng)看到，其中很多問題有其歷史演變和積累過程，是隨著藥品監(jiān)管法規(guī)體系的不斷健全、監(jiān)管工作的不斷加強(qiáng)，逐漸得到清楚認(rèn)識的。因此，當(dāng)前整頓工作的基本原則是：堅決整治違法違規(guī)行為，實事求是、積極穩(wěn)妥地解決歷史問題，建立嚴(yán)格規(guī)范的生產(chǎn)秩序和監(jiān)管長效機(jī)制，確保藥品安全和質(zhì)量。

從上述原則出發(fā)，整頓工作應(yīng)當(dāng)是在現(xiàn)有法規(guī)框架下，首先對制劑企業(yè)使用非法化學(xué)原料藥問題、原料藥企業(yè)明顯的違法違規(guī)生產(chǎn)行為、部分出口原料藥生產(chǎn)中存在的突出問題進(jìn)行堅決的整頓規(guī)范，對原料藥的銷售和使用實施電子監(jiān)管。其次，對原料藥生產(chǎn)中認(rèn)識模糊問題，要加強(qiáng)宣傳教育、重申法規(guī)基本要求，盡快統(tǒng)一認(rèn)識，在完善法規(guī)制度、提高相關(guān)GMP要求后，限期整改規(guī)范化學(xué)原料藥生產(chǎn)過程中爭議較大問題。

（二）工作目標(biāo)

1．對制劑生產(chǎn)企業(yè)，通過開展整頓，輔以電子監(jiān)管手段，嚴(yán)格規(guī)范原料藥的供應(yīng)商審計、采購入庫、檢驗和變更行為，建立長效機(jī)制，徹底堵塞化工原料和來路不明原料藥流入的漏洞，制止各種違規(guī)變更和變通使用行為，包括歷史遺留的原料藥違規(guī)自制行為，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量及安全。

2．對原料藥生產(chǎn)企業(yè)，通過開展整頓，規(guī)范原料藥生產(chǎn)管理，規(guī)范生產(chǎn)工藝和處方變更行為，嚴(yán)厲打擊將化工廠成品冒充自行生產(chǎn)產(chǎn)品行為；通過實施電子監(jiān)管手段規(guī)范銷售行為。

在健全法規(guī)的基礎(chǔ)上，對擅自改變原注冊申報的部分工藝生產(chǎn)地而僅作精烘包、擅自改變工藝和處方行為等進(jìn)行整改，實現(xiàn)原料藥生產(chǎn)全過程GMP管理和監(jiān)督。

3．國家局出口藥品監(jiān)管品種目錄，對納入目錄中出口化學(xué)原料藥的生產(chǎn)，采取措施實施有效監(jiān)管（具體措施另行制定）。

二、對化學(xué)原料藥生產(chǎn)和使用的具體要求

（一）對制劑生產(chǎn)企業(yè)的要求

1．生產(chǎn)化學(xué)原料藥和按化藥批準(zhǔn)文號管理的生物提取原料藥，必須取得藥品批準(zhǔn)文號、相應(yīng)生產(chǎn)范圍許可并獲得該藥品GMP認(rèn)證，嚴(yán)禁擅自制備化學(xué)原料藥用于制劑生產(chǎn)。

2．生產(chǎn)制劑所使用的化學(xué)原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號或《進(jìn)口藥品注冊證》及相關(guān)文件，供應(yīng)商審計應(yīng)當(dāng)包括原料藥生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)并必須符合要求，對購入的每批原料藥必須按規(guī)定進(jìn)行全項質(zhì)量檢驗并合格。

3．將單一純品化學(xué)原料藥改變?yōu)榕c其它原料藥或輔料混合粉形式或變更產(chǎn)地之前，都必須按照藥品注冊管理規(guī)定進(jìn)行申報并獲得許可。

4．對化學(xué)原料藥的生產(chǎn)、銷售和使用實施電子監(jiān)管后，必須按規(guī)定入網(wǎng)并上報所用原料藥基本情況和采購每批原料藥入庫數(shù)據(jù)。

（二）對原料藥生產(chǎn)企業(yè)的要求

1．原料藥批生產(chǎn)記錄必須真實完整，嚴(yán)禁將外購成品冒充自行生產(chǎn)產(chǎn)品出售。

2．必須嚴(yán)格按照注冊申報工藝和處方生產(chǎn)，嚴(yán)格對原輔料供應(yīng)商進(jìn)行審計，并按規(guī)定檢驗合格。

3．變更生產(chǎn)工藝、處方和產(chǎn)品形式、直接接觸藥品的包裝材料，都必須按照藥品注冊管理規(guī)定進(jìn)行研究、驗證、申報并獲得批準(zhǔn)或備案。

4．采購化學(xué)中間體進(jìn)行生產(chǎn)或變更部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)場地，必須按規(guī)定申報并獲得許可。

5．對化學(xué)原料藥的生產(chǎn)、銷售和使用實施電子監(jiān)管后，必須按規(guī)定入網(wǎng)并上報每批原料藥銷售數(shù)據(jù)。

6．生產(chǎn)出口原料藥，應(yīng)當(dāng)按照《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)出口“出口藥品監(jiān)管品種目錄”內(nèi)原料藥，應(yīng)當(dāng)符合國家局的有關(guān)規(guī)定。

（三）對原料藥經(jīng)營企業(yè)的要求

1．必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP，確保原料藥來源清楚、文件齊全。

2．對化學(xué)原料藥的生產(chǎn)、銷售和使用實施電子監(jiān)管后，必須按規(guī)定入網(wǎng)并上報每批原料藥采購入庫和銷售數(shù)據(jù)。進(jìn)口原料藥經(jīng)營企業(yè)必須按規(guī)定加貼統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼。

（四）實施電子監(jiān)管的相關(guān)要求

生產(chǎn)、銷售和使用化學(xué)原料藥，應(yīng)按照國家局對藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的統(tǒng)一部署，按時完成入網(wǎng)、賦碼和上報數(shù)據(jù)工作，原料藥生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口企業(yè)對每個產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼，并上報每批產(chǎn)品生產(chǎn)銷售數(shù)據(jù)，要求制劑生產(chǎn)企業(yè)上報每批原料藥采購入庫數(shù)據(jù)，原料藥經(jīng)營企業(yè)上報每批原料藥銷售數(shù)據(jù)。

三、實施步驟

第一階段（*年9月-2009年3月）：根據(jù)國家局下發(fā)的整頓工作通知要求，進(jìn)行宣傳動員，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)限期進(jìn)行自查自糾，按規(guī)定開展電子監(jiān)管入網(wǎng)和數(shù)據(jù)上報工作，生產(chǎn)出口藥品企業(yè)按規(guī)定進(jìn)行申報。

第二階段（2009年4月～2009年9月）：按照整頓工作要求對原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場檢查。對不能達(dá)到要求的企業(yè)依法查處。對電子監(jiān)管網(wǎng)中原料藥采購數(shù)據(jù)與原料藥生產(chǎn)、進(jìn)口企業(yè)銷售數(shù)據(jù)出現(xiàn)矛盾的制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點檢查。

第三階段：2009年中開始，對擅自改變原注冊申報的部分工藝生產(chǎn)地而僅作精烘包、擅自改變工藝和處方行為等，根據(jù)國家局原料藥生產(chǎn)整頓規(guī)范措施，監(jiān)督企業(yè)于2010年底前整改到位。

四、整頓工作要求

（一）各省局應(yīng)充分認(rèn)識到開展化學(xué)原料藥整頓規(guī)范工作對切實保障化學(xué)藥品安全和質(zhì)量、規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序的重要意義，充分估計工作的困難性和復(fù)雜性，掌握好國家局制定的總體原則和對企業(yè)要求，耐心細(xì)致地做好企業(yè)宣講和動員工作，精心組織，安監(jiān)、注冊、市場、信息等部門密切配合，協(xié)同努力，確保化學(xué)原料藥整頓工作順利開展，收到實效。

（二）整頓中應(yīng)當(dāng)注意加強(qiáng)藥品生產(chǎn)許可證管理，加強(qiáng)對企業(yè)品種生產(chǎn)檔案建設(shè)和管理，打好開展日常監(jiān)管工作的基礎(chǔ)。發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn)和使用化學(xué)原料藥的，必須依法查處。

（三）實施原料藥電子監(jiān)管，是使整頓規(guī)范工作落到實處、形成長效監(jiān)督機(jī)制的有效措施，必須大力推動，依法監(jiān)督企業(yè)實施。電子監(jiān)管實施以后，要加強(qiáng)數(shù)據(jù)管理，積極探索充分利用這一手段加強(qiáng)日常監(jiān)督的工作方式。

（四）納入整頓的化學(xué)原料藥范圍包括：按化藥批準(zhǔn)文號管理的合成或半合成原料藥，按化藥批準(zhǔn)文號管理的生物提取原料藥，中西藥復(fù)方制劑中使用的按化藥批準(zhǔn)文號管理的原料藥。