手術(shù)敷料質(zhì)量管控調(diào)查分析

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從問卷調(diào)查中表明，國家頻發(fā)YY／T0506．2－2009《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員及專業(yè)人員知曉率太低，因而對醫(yī)院中有創(chuàng)操作使用的手術(shù)敷料質(zhì)量控制，憑借感觀判斷合格與不合格，未采用YY／T0506．2－2009《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中性能要求和性能水平進(jìn)行判斷。

手術(shù)敷料的重要性手術(shù)鋪單是創(chuàng)建無菌手術(shù)區(qū)域的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是患者手術(shù)切口的隔離屏障。手術(shù)單為創(chuàng)面周圍提供潔凈操作區(qū)，顯露手術(shù)切口所必需的皮膚區(qū)域，防止患者皮膚菌叢向創(chuàng)面移植，避免和減少手術(shù)過程中的污染，有效阻止微生物及外來物在手術(shù)過程中侵入手術(shù)創(chuàng)口。手術(shù)衣主要建立無菌屏障；防止手術(shù)人員身體與服裝所帶的微生物及外來物污染手術(shù)創(chuàng)口；預(yù)防患者的體液、血液對手術(shù)者造成污染，起到雙向防護(hù)作用。研究發(fā)現(xiàn)，手術(shù)室中的交叉感染大多是由于來源于患者或醫(yī)護(hù)人員皮膚的微生物穿透手術(shù)衣或手術(shù)單等屏障材料引起［1－3］。因此，對手術(shù)敷料進(jìn)行有效地質(zhì)量控制與管理，可預(yù)防手術(shù)后并發(fā)癥及手術(shù)感染，提高患者的生存質(zhì)量，提升手術(shù)技術(shù)在外科創(chuàng)傷領(lǐng)域順利發(fā)展。

國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是手術(shù)單及手術(shù)衣質(zhì)量控制依據(jù)歐盟在2002－2006年頒布了《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》的基本要求標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法。我國修改采用歐洲標(biāo)準(zhǔn)，并轉(zhuǎn)換為YY／T0506《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》系列標(biāo)準(zhǔn)，分別為：第1部分：制造商、處理廠和產(chǎn)品的通用要求；第2部分：性能要求和性能水平；第3部分：試驗(yàn)方法；第4部分：干態(tài)落絮試驗(yàn)方法；第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法；第6部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法。我國目前已頒布第1～6部分，第7、8部分正在編制中。該標(biāo)準(zhǔn)是針對一次性使用和重復(fù)使用的手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服的性能要求，其目的是確保一次性和重復(fù)使用的手術(shù)單及手術(shù)衣在整個(gè)使用中具有相同的安全水平，防止傳染源在患者和醫(yī)護(hù)人員之間傳播。目前重復(fù)使用的手術(shù)單和手術(shù)衣大部分由醫(yī)院自已清洗、包裹、滅菌，小部分醫(yī)院外包給專業(yè)清洗公司清洗，醫(yī)院內(nèi)包裹、滅菌。第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)只對一次性使用手術(shù)單和手術(shù)衣實(shí)行檢驗(yàn)，對醫(yī)院內(nèi)重復(fù)使用手術(shù)單和手術(shù)衣未實(shí)施第三方驗(yàn)證，未按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行有效地質(zhì)量控制和管理，僅采用肉眼或通過燈光觀察孔隙或光束判定使用或不使用；更甚者個(gè)別醫(yī)院為節(jié)省成本將帶小孔或修補(bǔ)后的敷料單用于手術(shù)中，無法形成有效地阻隔屏障，給醫(yī)院、患者及醫(yī)護(hù)人員帶來安全隱患。實(shí)施有效的質(zhì)量控制及管理是擺在我們面前的新課題。

重復(fù)使用手術(shù)單和手術(shù)衣存在的問題重復(fù)使用手術(shù)單和手術(shù)衣以棉纖維或亞麻纖維為主的紡織而成的布料，雖然洗滌、拆疊、包裝、滅菌等程序有了很大改進(jìn)，但是紡織布易產(chǎn)生大量的落絮，在空中懸浮的纖維屑形成的塵埃成為各種微生物的載體，也形成傷口的異物污染，引起體內(nèi)的排異反應(yīng)而產(chǎn)生手術(shù)后并發(fā)癥。一般重復(fù)使用，布料在洗滌、脫水、過平、包裝、滅菌等程序中的機(jī)械拉伸磨損下，經(jīng)過5～10次使用后對微生物和液體的阻抗性會(huì)急劇減弱，落絮快速增多。干燥狀態(tài)下，微生物能透過紡織布，但增加布料的層數(shù)可以使透過量減少，潮濕狀態(tài)下微生物更容易通過，且不受布料層次的限制。從保護(hù)患者與醫(yī)護(hù)人員的角度評價(jià)紡織布制作的手術(shù)衣、手術(shù)單存在著及不理想之處。使用我國的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY／T0506．2－2009《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》第2部分：性能要求和性能水平，來衡量均不符合標(biāo)準(zhǔn)中性能要求和性能水平［4］。

手術(shù)敷料質(zhì)量控制管理的改進(jìn)措施提高對YY／T0506．2標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員及專業(yè)人員應(yīng)注重國家相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度及標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)、理解、執(zhí)行，特別是針對有創(chuàng)操作的產(chǎn)品質(zhì)量控制與管理。對相關(guān)人員及專業(yè)人員應(yīng)組織YY／T0506．2標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，掌握標(biāo)準(zhǔn)中的性能要求，并在實(shí)際的操作中執(zhí)行，才能提高手術(shù)敷料的質(zhì)量控制，達(dá)到預(yù)防手術(shù)并發(fā)癥及術(shù)后感染。

作者：杜顯鋒張楠胡艷波王華生單位：解放軍總醫(yī)院醫(yī)療物資采購中心