RPHPLC法測定健肝靈膠囊丹酚酸B含量

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【摘要】建立高效液相色譜法測定健肝靈膠囊中丹酚酸B含量的方法。方法色譜柱：UltimateXB-C18柱（5μm,4.6mm×250mm）；流速：1.0ml/min；柱溫：25℃；流動相：乙腈－甲醇－甲酸－水（10：30：1：59）；檢測波長：286nm；進(jìn)樣量：10μl。結(jié)果丹酚酸B在濃度為20.22～161.76μg/ml時線性關(guān)系良好，r=0.9999，平均回收率為100.86％；RSD為1.6％（n=6）。結(jié)論該方法簡單、準(zhǔn)確，可作為健肝靈膠囊的質(zhì)量控制。

【關(guān)鍵詞】高效液相色譜法健肝靈膠囊丹酚酸B

【Abstract】ObjectiveToestablishaHPLCmethodfordeterminationofsalvianolicacidBinJianganlingcapsules.MethodsUltimateXB-C18column（5μm,4.6mm×250mm）wasusedwiththemobilephaseconsistedofacetonitrile－methanol－formicacid－water（10：30：1：59）.Theflowratewas1.0ml/min.Thecolumntemperaturewas25℃andthedetectionwavelengthwas286nm.ResultsAgoodlinearrangewasshownattheconcentrationofsalvianolicacidBfrom20.22to161.76μg/ml（r=0.9999）.Theaveragerecoveryratewas100.86%（RSD=1.6％,n=6）.ConclusionThemethodissimpleandaccurate.ItcanbeusedforthequalitycontrolofJianganlingcapsules.

【Keywords】RP-HPLC；Jianganlingcapsule；salvianolicacidB

健肝靈膠囊由五味子種子浸出物、靈芝浸膏、丹參浸膏組成，具有益氣健脾、活血化瘀，降低谷丙轉(zhuǎn)氨酶的功能，用于急性、遷延性、慢性肝炎。丹參含有丹參酚、丹參素、丹參酮等多種活性成分，用于治療冠心病、心絞痛。近年又廣泛用于治療多種肝病，包括急慢性肝炎、脂肪肝、肝纖維化、肝腹水等。隨著藥理研究的深入，丹參治療在肝病方面顯示出越來越廣闊的前景。該制劑現(xiàn)只有對其五味子種子浸出物中含有的五味子甲素進(jìn)行含量測定的方法，而方中的丹參浸膏含有多種水溶性活性成分，為完善標(biāo)準(zhǔn)，控制其產(chǎn)品質(zhì)量，現(xiàn)采用反相高效液相色譜法對制劑中的丹酚酸B進(jìn)行定量分析，建立了可靠、準(zhǔn)確的質(zhì)量控制方法。現(xiàn)報告如下。

1儀器與試藥

Agilent1200高效液相色譜儀；丹酚酸B對照品（中國藥品生物制品檢定所提供，批號111562-200605）；健肝靈膠囊（吉林白山正茂藥業(yè)股份有限公司，批號：20060401，20060705；吉林省輝南輝發(fā)制藥股份有限公司，批號：051102。規(guī)格均為：每粒裝0.5g），乙腈、甲醇均為色譜純，其他試劑均為分析純。

2方法與結(jié)果

2.1色譜條件色譜柱：UltimateXB-C18柱（5μm,4.6mm×250mm）；流速：1.0ml/min；柱溫：25℃；流動相：乙腈－甲醇－甲酸－水（10：30：1：59）；檢測波長：286nm；進(jìn)樣量：10μl。

2.2對照品溶液制備精密稱取丹酚酸B對照品10.11mg，置50ml容量瓶中，用水溶解并定容至刻度，制成202.2μg/ml的貯備液。分別精密量取1.0、2.0、4.0、6.0、8.0ml，各置10ml量瓶中，加稀乙醇稀釋至刻度，分別制成20.22、40.44、80.88、121.32、161.76μg/ml的溶液，即得。

2.3供試品溶液制備稱取本品內(nèi)容物約2.5g，精密稱定，置于具塞錐形瓶中，精密加入水50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率400W，頻率80kHz）40min，放冷，再稱定重量，用水補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液通過0.45μm的微孔濾膜作為供試品溶液。

2.4線性范圍分別精密量取“2.2”項下的丹酚酸B對照品溶液各10μl注入高效液相色譜儀進(jìn)行測定，測量峰面積。以對照品濃度（μg）為橫坐標(biāo)，峰面積為縱坐標(biāo)，經(jīng)線性回歸。結(jié)果表明：丹酚酸B在20.22～161.76μg/ml范圍內(nèi)與峰面積線性關(guān)系良好。其回歸方程為：Y=3.26+11.61X，r=0.9999。