我國對藥品醫療器械違法生產經營加大打擊力度

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國家食品藥品監管局日前《關于貫徹落實〈國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定〉的實施意見》，對藥品、醫療器械違法行為加大了打擊力度。

《實施意見》規定，依法應當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件，從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》有關規定予以處罰，并依照國務院《特別規定》，沒收用于違法生產的工具、設備、原材料等物品；從事醫療器械生產經營活動的，依照《特別規定》，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。

對藥品生產經營企業被責令限期改正，逾期不改，繼續從事生產經營活動的，《實施意見》明確，應依照《特別規定》，由原發證部門吊銷藥品生產、經營許可證或者GMP、GSP認證證書。醫療器械生產經營企業不再符合《醫療器械監督管理條例》規定的條件、要求，被責令限期改正，逾期不改，繼續從事生產經營活動的，依照《特別規定》，由原發證部門吊銷生產、經營許可證。被吊銷許可證的生產經營企業名單應當在當地主要媒體上公告。

《實施意見》強調，藥品銷售者購銷記錄、醫療器械銷售者購銷臺賬保存期限均不得少于2年。藥品、醫療器械銷售者進貨時，應當按照產品生產批次索要藥品出廠檢驗報告、醫療器械產品合格證明、或者由供貨生產企業簽字、蓋章的出廠檢驗報告、醫療器械產品合格證的復印件；不能提供的，不得銷售。實行批簽發的生物制品應當索要生物制品批簽發文件。藥品銷售者違反上述規定的，依照《藥品管理法》規定責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》；同時可依照《特別規定》，責令停止違法產品銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產品的，沒收違法所得和違法銷售的產品，并處貨值金額3倍的罰款。醫療器械銷售者違反上述規定的，依照《特別規定》予以處罰。

據了解，為進一步貫徹《特別規定》，目前，國家食品藥品監管局正在起草《藥品召回管理規定》《藥品出口管理規定》等相關規定，近期將上網征求意見。