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      藥品監督管理通知

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      藥品監督管理通知

      各區(市)縣衛生局、高新區社會事業局、藥監分局,省、市、區(市)縣醫療單位:

      醫用氧,收載于《中國藥典》*版第二部,屬于藥品范疇,在臨床的使用中用于缺氧的預防和治療。

      根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等規定,生產、經營醫用氧必須取得藥監部門核發的相應的藥品生產、藥品經營許可證,醫療機構使用醫用氧必須從具有藥品生產、藥品經營許可證(批發)的合法企業購進。但是,近來在日常監管中發現使用中存在不規范的行為。這些問題的存在,使臨床用氧存在較大的安全隱患。如采購不規范,個別醫療機構從非法藥品經營企業購進醫用氧,有的由藥劑科以外的部門購進,未納入藥品進行管理;儲存不規范,與其它普通商品儲存在一起,有的甚至置于樓梯口、過道等空閑處;購進、使用記錄不規范,無批號、廠家等記錄,無可追蹤性等。為規范醫用氧的使用管理,保證廣大患者的用氧安全,特作如下規定,請遵照執行。

      一、醫療機構醫用氧的采購應納入藥品管理部門統一進行采購和管理并建立相關的規章制度;

      二、醫療機構必須從具有合法資格的藥品生產、經營企業(批發)購進醫用氧并索取供貨企業相關證明資料,嚴格審查藥品生產、經營許可證的生產(經營)范圍,有效期等內容,經審查合格后方可購進;

      三、購進醫用氧必須有合法票據,做到票、帳、物相符。必須進行檢查驗收,驗明合格證明和其它標識,不符合規定的,不得購進和使用;建立真實、完整的購進(領用)記錄,記錄內容包括品名、供(領)貨單位名稱、生產企業名稱、批準文號、批號、供(領)貨數量、壓力、氣瓶檢測號、醫用氧的有效期、鋼瓶的有效期、批檢驗報告書、經辦人簽名等項目;

      四、按藥品管理的要求進行合理儲存,與其它藥品分開存放,儲存于相對獨立、安全的庫房,遠離熱源、火源。

      各區(市)縣衛生局、藥監分局應加強對轄區內醫療機構日常監督管理

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