進(jìn)口藥品抽樣辦法
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一、為做好進(jìn)口藥品的抽樣管理工作，保證口岸檢驗(yàn)抽樣的代表性和科學(xué)性，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，特制訂本規(guī)定。
二、進(jìn)口藥品抽樣由承擔(dān)該品種檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)進(jìn)行。報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)抽樣所需工具和場(chǎng)地的準(zhǔn)備，以及抽樣時(shí)的搬移、倒垛、開(kāi)拆和恢復(fù)包裝等事項(xiàng)。
三、同一合同，藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)國(guó)家、廠商、包裝、批號(hào)、劑型、規(guī)格、嘜頭標(biāo)記以及合同編號(hào)均相同者，方可作為同批藥品進(jìn)行抽樣；同一合同進(jìn)口的藥品分次到貨者，分次抽樣。
四、供國(guó)內(nèi)分包裝的進(jìn)口藥品制劑的抽樣，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及進(jìn)口藥品分裝批件，按分裝后的規(guī)格及數(shù)量，比照相應(yīng)制劑的抽樣規(guī)定辦理。
五、抽樣數(shù)量
除特殊規(guī)定與要求外，一般為檢驗(yàn)用量的三倍。檢驗(yàn)后剩余樣品除留樣備查外，應(yīng)當(dāng)退回報(bào)驗(yàn)單位。
六、抽樣方法
（一）原料藥
1．藥品包裝為10公斤以上的
10件以內(nèi)，抽樣1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件計(jì)；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件計(jì)；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件計(jì)；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件計(jì)；
2．藥品包裝為5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽樣1件，不足100公斤者以100公斤計(jì)；
3．藥品包裝為1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽樣1件，不足50公斤者以50公斤計(jì)；
4．1公斤以下的，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計(jì)（原裝抽樣）。
（二）注射劑
1．小容量注射劑
2萬(wàn)支（瓶）以下（含2萬(wàn)支），抽樣1件；5萬(wàn)支（瓶）以下（含5萬(wàn)支），抽樣2件；10萬(wàn)支（瓶）以下（含10萬(wàn)支），抽樣3件；10萬(wàn)支（瓶）以上，每增加10萬(wàn)支（瓶）加抽1件，不足10萬(wàn)支（瓶）以10萬(wàn)支（瓶）計(jì)。
2．大容量注射劑
100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1萬(wàn)瓶抽樣1件，不足1萬(wàn)瓶的按1萬(wàn)瓶計(jì)。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽樣1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶計(jì)。
（三）其它各類(lèi)制劑
每2萬(wàn)盒（瓶），抽樣一件，不足2萬(wàn)盒（瓶）的按2萬(wàn)盒（瓶）計(jì)。
七、抽樣要求
（一）抽樣啟封前，應(yīng)當(dāng)與報(bào)驗(yàn)資料核對(duì)外包裝，嘜頭號(hào)或合同編號(hào)，以及品名、數(shù)量等。啟封后應(yīng)當(dāng)核對(duì)小包裝品名、廠名和批號(hào)等，并注意檢查包裝的完整性和清潔程度以及有無(wú)水跡、霉?fàn)€或其它物質(zhì)污染等。如有部分包件變質(zhì)，應(yīng)當(dāng)另行抽樣檢驗(yàn)。
（二）原料藥包裝開(kāi)啟后，于不同部位分別取樣，使總量達(dá)到抽樣數(shù)量，直接傾入樣品瓶?jī)?nèi)、混勻。
（三）抽樣后，應(yīng)當(dāng)將開(kāi)啟之包裝封固，并在包裝上注明抽樣數(shù)量及日期。
八、抽樣注意事項(xiàng)
（一）抽樣環(huán)境應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，抽樣工具必須清潔、干燥，符合被抽藥品的要求。
（二）抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)防止藥品污染吸潮、風(fēng)化、氧化而變質(zhì)。抽取的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。
（三）液體樣品需先搖勻后再取樣。含有結(jié)晶者，在不影響品質(zhì)的情況下，應(yīng)當(dāng)使之溶解后抽取。
（四）有毒性、腐蝕性及爆炸性的藥品，在抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的防護(hù)措施，取樣時(shí)小心搬運(yùn)、勿振動(dòng)，且在樣品瓶外標(biāo)以“危險(xiǎn)品”標(biāo)志。
（五）腐蝕性藥品避免使用金屬制抽樣工具取樣。
（六）遇光易變質(zhì)藥品，應(yīng)當(dāng)避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時(shí)要加套黑紙。
（七）需進(jìn)行無(wú)菌、熱原試驗(yàn)、微生物限度檢查或需抽真空、充氮?dú)獾脑纤?，?yīng)當(dāng)按無(wú)菌操作或特殊要求取樣。
（八）抽樣應(yīng)當(dāng)由受過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)的專(zhuān)業(yè)人員（二人以上）進(jìn)行，被抽樣單位的有關(guān)人員必須在場(chǎng)。
（九）根據(jù)到貨的質(zhì)量和包裝異常情況，需適當(dāng)變更抽樣方法和數(shù)量時(shí)，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)與報(bào)驗(yàn)單位共同議定變更方法，以便抽取代表性樣品。變更抽樣方法的情況，應(yīng)當(dāng)在《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》中予以記錄。
