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      藥品安全事件應急演練實施方案

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      藥品安全事件應急演練實施方案

      為有效處置突發藥品安全事故,快速、及時、妥善控制和消除我縣突發藥品安全事故的危害,保障全縣人民群眾身體健康和生命安全,維護社會穩定。根據縣政府突發公共事件總體應急預案和市藥品重大安全事件應急預案的有關要求,縣藥品安全應急辦公室設計開展一次突發藥品安全事故應急救援演練,檢驗各部門在突發藥品安全事故后的應急處理能力、快速反應及解決實際問題的能力。

      一、演練目的

      通過現場模擬演練,檢驗和提高食品藥品監管部門、衛生部門和鄉鎮食品藥品安全監管辦公室的快速反應機制、統一指揮機制、信息報告機制、應急救治機制和藥品安全事故的應急處理能力,提高藥監隊伍處置藥品醫療突發性群體不良事件的實戰能力。

      二、演練事件、地點

      衛生院

      三、演練的組織實施和參與單位

      由縣藥品安全應急辦公室負責組織實施,縣政府應急辦、縣食品藥品監管局、縣衛生局、縣人口與計劃生育局、鎮政府、各鎮(街道)食品藥品安全監管辦公室、鎮衛生院、某醫藥有限公司、縣電視臺參與。

      四、演練內容與過程策劃

      (一)事件的內容與過程策劃

      11月23日上午9:00,縣食品藥品監督管理局辦公室接到鎮衛生院電話,稱該院有6名患者在注射某廠家生產的同一批號的頭孢哌酮鈉后出現心跳加快,胸悶、皮疹皮癢等過敏反應,其中1名患者過敏反應嚴重,已經休克,正在進行急救。醫院初步診斷,疑是使用同一藥品后出現的藥品嚴重不良反應。請藥品監管人員到現場了解情況。縣食品藥品監督管理局接電話人員詢問了具體情況后立即向該局局長匯報。

      (二)應急機制的啟動

      縣食品藥品監督管理局長在聽取匯報后,立即派出分管副局長與藥品執法人員前往該衛生院檢查,同時向縣政府分管領導和縣政府應急辦匯報,建議縣政府應急委員會按藥品、醫療器械突發性群體不良事件啟動應急預案。

      9:15分,縣應急辦通知縣食品藥品監督管理局,同意啟動應急預案。成立由縣政府分管副縣長李志貞同志任總指揮長的應急指揮部,由縣食品藥品監督管理局牽頭處置該不良反應事件,縣食品藥品監督管理局局長黎東為現場指揮長。啟動IV級藥品應急預案,成立以下工作小組:

      1.綜合協調組:(負責綜合協調和后勤保障)

      2.現場處理組:(負責對現場情況進行處理)

      3.調查取證組:負責現場調查處理,負責可疑藥品使用對象、購進渠道及事故原因的調查和取證)

      4.應急處置專家組:(對各種信息進行判斷,向指揮長提供合理化建議)

      現場指揮長立即部署救援措施:

      1、現場處理組立即趕赴該鎮衛生院,同時聯系縣衛生局,聯合組織開展對事件的調查、對患者的搶救、對患者家屬的安撫等現場處置工作。

      2、調查取證1組確認事件與某廠家生產的同批號頭孢哌酮鈉有關后,立即調查該批藥品的來源和流向,當場查封剩存的該批藥品,同時向現場指揮長黎東匯報現場情況。現場指揮長了解全部情況后,采取了五項緊急措施:

      (1)由調查取證2組通知銷售該藥品的批發企業立即停止標示為該廠家該批號該品種藥品的銷售,并列出該批藥品流向清單。

      (2)由綜合協調組通知各鄉鎮衛生院收集各醫療機構類似情況,責成各衛生院盡可能收回已開出的該批藥品,并如實填報藥品不良反應報表,馬上上報藥品不良反應,經后者審查后報省藥品不良反應監測與藥物濫用監測中心。

      (3)由調查取證2組各通知各鎮(街)食品藥品安全監管辦公室在本鎮(街)范圍內開展巡查,發現該廠家的同批次同品種藥品立即采取暫控措施。

      (4)由調查取證1對剩存的該批藥品緊急抽樣,送市藥檢所進行質量檢驗。

      (5)組織由縣政府應急辦聯系本地新聞媒體,按有關規定向社會公布事件真實情況,告知公眾停止使用該批藥品,盡可能減少損失,防止事態擴大,避免謠言傳播。

      3、部署好上述救援措施后,由現場指揮長向總指揮長和市食品藥品監督管理局報告具體情況,并要求現場處理組寫出《藥品、醫療器械突發性群體不良事件報告》后及時上報。

      (三)事件調查處理初步結果

      上午11點,各鎮(街)食品藥品安全協管站相繼報來巡查結果,所有銷售到縣的該批次藥品已全部控制住。經市藥檢所突擊檢測,該批次藥品不符合規定。經藥品執法人員調查,該批藥品從某醫藥公司購進,銷售方資質、證照、票據齊全,其他衛生院未發現不良反應情況,已將此不良反應通知監測網絡上報國家不良反應監測中心。

      (四)應急結束

      11月6日下午,該藥品、醫療器械突發性群體不良事件得到有效控制,無一人死亡或傷殘,僅剩一人還有一點皮疹,其他人員全部恢復正常,應急指揮部宣布應急結束,并上報市食品藥品監督管理局。

      (五)善后工作

      1、該生產企業生產質量不合格藥品,給藥品使用者造成了損害,依法應當承擔賠償責任,應急指揮部負責協調處理。

      2、協助有關部門、單位恢復正常秩序,確保社會穩定;組織監督藥品、醫療器械突發性群體不良事件發生責任單位的整改工作,及時跟蹤、通報整改結果。

      3、藥品、醫療器械突發性群體不良應急結束后,由應急指揮部辦公室組織寫調查報告,并進行總結評估,提出改進建議。

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