藥品安全體系創建工作方案

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為進一步整頓和規范藥品市場秩序，切實規范藥品經營和使用行為，增強藥品安全信用意識，保障廣大人民群眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規的規定，結合我縣實際，制定本方案。

一、指導思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，認真貫徹落實科學發展觀，增強藥品安全誠信意識，規范藥品從業行為，全面提高藥品質量安全水平，促進全縣藥品市場穩步、健康發展。

二、工作目標

通過開展藥品安全信用體系建設，逐步建立健全以道德為支撐，以質量為前提，以規范為準則，以法律為保障的藥品安全信用制度，不斷提高藥品質量安全水平，保障人民群眾身體健康和用藥用械安全有效。

三、工作措施

(一)建立藥品安全信用體系建設信用等級考評機制。

1．考評對象。全縣藥品生產經營企業和藥品使用單位。

2．考評依據。對藥品生產經營企業和藥品使用單位的考評，由縣食品藥品監督管理局制定《縣藥品生產企業信用等級評分表》、《縣藥品批發企業信用等級評分表》、《縣藥品零售企業信用等級初評記分表》、《縣藥品使用單位信用等級初評記分表》進行考評。具體以《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、《醫療機構規范化藥房驗收標準》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》為考評依據，結合對藥品生產經營企業日常監督檢查、GSP認證檢查以及跟蹤檢查、藥品廣告監測、藥品安全專項整治、假劣藥品查處、藥品抽樣以及舉報投訴等各類情況，針對全縣藥品生產、經營、使用單位建立藥品安全誠信體系建立信用等級考評機制。

3、考評定級辦法。藥品質量信用等級分為守信、基本守信、失信三個等級，相應標示為A級、B級、C級。設立信用等級評定小組，成員從縣食品藥品監督管理局、縣藥品經營企業和縣醫療機構人員中聘請。縣藥品安全領導小組辦公室于每年12月10日前，根據采集的信用等級初評積分記錄對藥品生產、經營企業和使用單位進行信用等級評定。

（二）建立藥品安全信用公示制度。

對藥品生產、經營企業和藥品使用單位信用信息在相關媒體進行公示。

（三）建立藥品安全信用獎懲制度。

企業安全信用激勵是指食品藥品監督管理部門對信用良好的藥品生產經營企業通過宣傳、表彰等方式激勵其誠信守法生產、經營。企業信用等級評定每年1次，有效期1年。信用等級為A級的，予以表彰；信用等級上升的，予以鼓勵；信用等級下降的，予以警示；被評為C級的，作為食品藥品監督管理部門的重點監管企業。連續兩次被評為C級的，停業整頓，及至達到B級以上才能營業。

縣食品藥品監管局根據信用等級，同時實行分類監管，分為A、B、C三類監管。

A類監管為低頻率監管，適用于信用等級為A級的單位，對該類單位一般每年檢查兩次。在法律、法規、規章和政策允許范圍內，優先或加快辦理企業有關行政許可等手續。

B類監管為適度頻率監管，適用于信用等級為B級的單位，對該類單位一般每年檢查3次。

C類監管為高頻率監管，適用于信用等級為C級的單位。對質量安全信用C級單位發出書面告誡警示書，對其加強重點監管，對該類單位一般每年檢查不少于4次，發現違法違規行為的，依法從重或加重處罰。

四、工作要求

(一)加強組織領導。為了切實加強我縣藥品安全信用建設工作，保障此項工作順利進行，我局決定成立縣藥品安全誠信體系建設工作領導小組，領導小組下設辦公室，辦公室設在縣食品藥品監督管理局藥品監管股，由分管副局長同志兼任辦公室主任，同志負責具體工作。

(二)切實落實責任。全縣藥品生產、經營和使用單位自覺行動起來，藥品生產、經營、使用單位以藥品安全第一責任人意識，充分發揮自己的主觀能動作用，積極參與安全誠信體系建設，切實加強行業自律，不斷完善內部管理制度，提高自我約束能力，做到合法經營，健康發展。

（三）嚴格責任追究。各藥品生產、經營企業、醫療衛生機構要開展經常性的監督檢查，發現藥品、醫療器械質量安全信用問題或發生藥品、醫療器械質量安全事故的，要及時上報有關情況，對知情不報、失職瀆職的，要依法依規追究相關責任人的責任。