中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

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一、以知識產(chǎn)權(quán)作為中藥現(xiàn)代化的表現(xiàn)形式及有效工具

但是，對于中藥現(xiàn)代化，人們強調(diào)得更多的是如何采用各種規(guī)范以及何種新技術(shù)應(yīng)用于中藥產(chǎn)業(yè)，而對于知識產(chǎn)權(quán)在中藥現(xiàn)代化中的作用卻認(rèn)識不夠。實際上，知識產(chǎn)權(quán)已經(jīng)成為物力、財力和人才之后的又一種新的經(jīng)營資源，被人們稱為“第四經(jīng)營資源”。中藥現(xiàn)代化將產(chǎn)生眾多的技術(shù)創(chuàng)新與市場價值，而現(xiàn)代化的這些成果只有固化為受到法律保護(hù)的各種知識產(chǎn)權(quán)，才能真正保護(hù)中藥企業(yè)的合法利益、規(guī)范中藥市場秩序。

中醫(yī)藥理論與知識產(chǎn)權(quán)制度并不矛盾。專利制度的“三性（創(chuàng)造性、新穎性、實用性）”要求適用于所有行業(yè)，中醫(yī)藥行業(yè)也不例外。實際上，知識產(chǎn)權(quán)不僅可以作為中藥現(xiàn)代化的表現(xiàn)形式，而且可以成為推進(jìn)中藥現(xiàn)代化的有效工具。經(jīng)過數(shù)百年的發(fā)展，以專利保護(hù)制度為代表的知識產(chǎn)權(quán)制度已經(jīng)發(fā)展成為一種促進(jìn)產(chǎn)業(yè)步入良性循環(huán)發(fā)展的有效機制，成為促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新的加速器。因為，一方面，知識產(chǎn)權(quán)制度通過給予發(fā)明人一定期限的壟斷權(quán)利而鼓勵人們發(fā)明創(chuàng)造的積極性；另一方面，通過公開發(fā)明內(nèi)容，后人可以在更高水平的基礎(chǔ)上進(jìn)行新的發(fā)明與創(chuàng)造，既避免了社會的低水平重復(fù)，又減少了資源的浪費，從而推動社會快速向前發(fā)展。

二、繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥理論傳統(tǒng)是中藥現(xiàn)代化及其知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的基本原則

以知識產(chǎn)權(quán)制度作為中藥現(xiàn)代化的工具，并不表明可以無須堅持中醫(yī)藥的基本特征了。目前，對中藥未來的發(fā)展，有這樣一種看法，就是認(rèn)為中藥應(yīng)該按照西藥的人體解剖學(xué)以及生化生理理論來加以改造，強調(diào)中藥西藥化，要求中藥“與國際接軌”。其實，這樣一種觀念不但不會使中藥得到發(fā)展，還可能導(dǎo)致中藥與中醫(yī)相分離，最終使中藥走入死胡同。這是因為，中藥知識產(chǎn)權(quán)具有不同于西藥的特征，它與中醫(yī)理論密不可分，脫離了中藥的基本原則，藥物也就不成其為中藥了。實際上，在中醫(yī)藥的國際化與現(xiàn)代化過程當(dāng)中，絕大部分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，只能由中國自己利用知識產(chǎn)權(quán)制度的有效機制、依據(jù)幾千年的中醫(yī)藥理論與實踐來制定；并且要在此基礎(chǔ)上，通過國際交流與合作，使之獲得國際認(rèn)可并成為國際植物藥的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)。

三、建立中藥知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造、保護(hù)、有效利用以及人才培養(yǎng)體系

中藥知識產(chǎn)權(quán)本身是個完整的體系，包括知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造、保護(hù)、有效利用以及人才培養(yǎng)等諸多環(huán)節(jié)，而每個環(huán)節(jié)又都包含眾多的內(nèi)容。因此，中藥知識產(chǎn)權(quán)不僅僅是個保護(hù)的問題，必須將其作為一個完整的體系來對待。

（一）中藥知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造

中藥知識產(chǎn)權(quán)具有長鏈性(中藥主要以動植物資源作為自己的原料來源。由動植物原料制造成中成藥，必須經(jīng)過諸多生產(chǎn)制作工序，其中的每個工序都可能包含諸多的知識產(chǎn)權(quán)內(nèi)容，涵蓋知識產(chǎn)權(quán)的各個方面。這就是中藥知識產(chǎn)權(quán)的長鏈性)。由于歷史傳統(tǒng)，我國在這個長鏈中的每個環(huán)節(jié)都未能建立起現(xiàn)代規(guī)范科學(xué)的知識產(chǎn)權(quán)體系。與此同時，許多有關(guān)中藥的知識與技術(shù)大都還是以比較原始的方式存在著，面臨著如何以現(xiàn)代技術(shù)進(jìn)行表述與改造的問題。因此，我國在中藥知識產(chǎn)權(quán)方面將大有可為。

1.理清中藥知識產(chǎn)權(quán)的鏈條，明確各環(huán)節(jié)的具體情況、技術(shù)創(chuàng)新內(nèi)容以及知識產(chǎn)權(quán)的表述方式（專利、商標(biāo)、著作權(quán)）。根據(jù)特點，可以將中藥知識產(chǎn)權(quán)的鏈條連結(jié)成中藥材資源及其生產(chǎn)、中藥炮制與飲片加工制造、處方與配方管理、中藥制藥工程技術(shù)、中藥質(zhì)量控制與保障技術(shù)、中藥產(chǎn)品的包裝、中藥基礎(chǔ)研究、中藥臨床用途等幾個環(huán)節(jié)。每個環(huán)節(jié)都可結(jié)合不同特點，選用不同形式的知識產(chǎn)權(quán)方式，對中藥知識產(chǎn)權(quán)鏈條進(jìn)行全方位的保護(hù)，使我國能夠在一定程度上對中藥的國際貿(mào)易加以控制。

2.中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)要以現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)為工具，選擇那些共性的關(guān)鍵技術(shù)(根據(jù)有關(guān)專家的意見，這些共性技術(shù)主要包括指紋圖譜技術(shù)、超臨界二氧化碳萃取技術(shù)、大孔吸附樹脂分離技術(shù)以及膜提取分離技術(shù)等)為突破口，以克服中藥知識產(chǎn)權(quán)的難表達(dá)性，并在一些重要領(lǐng)域取得戰(zhàn)略性的知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢。我國已有民方和驗方十萬個之多，我國必須在此基礎(chǔ)上對所有民方和驗方進(jìn)行單方分解，對每種藥材的有效部位、有效組分甚至是化合物結(jié)構(gòu)及其各類藥物特性進(jìn)行分析，完成“現(xiàn)代李時珍”的創(chuàng)舉。與此同時，按照現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，以現(xiàn)代科學(xué)范式對四氣、五味、歸經(jīng)以及“君、臣、佐、使”等中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論與原則進(jìn)行重新表述，為中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代化與國際化提供操作規(guī)范以及可供國際交流的平臺。

3.中醫(yī)藥信息資源將是創(chuàng)造中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的重要領(lǐng)域，也將為中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新和保護(hù)提供有效工具。目前，我國中醫(yī)藥信息資源的分布比較散亂，因此中醫(yī)藥信息資源的系統(tǒng)化將是一項非常緊迫的任務(wù)。建議由國家中醫(yī)藥管理機構(gòu)成立醫(yī)藥分類以及數(shù)據(jù)庫軟件系統(tǒng)開發(fā)與管理的權(quán)威組織，建立包括中藥材資源分布和中成藥等在內(nèi)的各類中醫(yī)藥信息標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，完善數(shù)據(jù)庫加工與檢索系統(tǒng)，使中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造、利用與保護(hù)建立在現(xiàn)代信息技術(shù)的基礎(chǔ)之上。

（二）中藥知識產(chǎn)權(quán)的有效利用

我國中藥行業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)一直未能得到有效利用，造成這種狀況的主要原因，一是我國中藥企業(yè)習(xí)慣于以商業(yè)秘密的

方式進(jìn)行保護(hù)，知識產(chǎn)權(quán)的數(shù)量少、質(zhì)量不夠，專利、商標(biāo)等意識也強烈；二是非職務(wù)發(fā)明比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于職務(wù)發(fā)明，不利于知識產(chǎn)權(quán)的利用；三是行政保護(hù)為企業(yè)提供了過度的保護(hù)，企業(yè)對現(xiàn)行的行政保護(hù)過于依賴；四是中醫(yī)藥的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化相互脫節(jié)。因此，要提高中藥知識產(chǎn)權(quán)的利用效率，必須在這些方面加以改進(jìn)與提高。

與此同時，要充分利用信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的優(yōu)勢，以加快中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)信息的檢索、查新以及知識產(chǎn)權(quán)申請工作步伐。此外，進(jìn)一步完善各類已完成與政府機構(gòu)脫鉤的中介性知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)機構(gòu)，建立健全中藥知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)體系。

（三）中藥知識產(chǎn)權(quán)的人才培養(yǎng)體系

中藥知識產(chǎn)權(quán)的人才培養(yǎng)體系由知識產(chǎn)權(quán)申請、、中藥企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)管理以及司法等幾個方面。我國知識產(chǎn)權(quán)的專業(yè)人員本來就非常缺乏，由于中醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)性，這方面的人才就更是稀少。為此，除了加快高等院校的中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)人才培養(yǎng)之外，還應(yīng)當(dāng)加快相關(guān)的人才培訓(xùn)步伐。

四、完善中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系

完善中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系的關(guān)鍵在于根據(jù)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)特征，協(xié)調(diào)知識產(chǎn)權(quán)法律與行政保護(hù)法規(guī)之間的關(guān)系。

（一）中藥知識產(chǎn)權(quán)的法律保護(hù)

從最近對商標(biāo)法、著作權(quán)法以及專利法的修改情況來看，我國已經(jīng)建立起了與WTO的TRIPS相一致的新的知識產(chǎn)權(quán)法律體系?，F(xiàn)在的問題在于，知識產(chǎn)權(quán)這套制度如何與中醫(yī)藥行業(yè)自身的特點相結(jié)合。就專利制度而言，在中藥專利的申請過程當(dāng)中，可以考慮將中醫(yī)藥的理論與原則融入到專利的“創(chuàng)造性、新穎性、實用性”要求之中，制定適合中藥專利審批的具體規(guī)則(為此，國家專利局可以考慮將隸屬于“化學(xué)發(fā)明審查一部”的“中藥處”單列出來，成為專司中藥專利審查工作的“中藥發(fā)明審查部”，從組織上保證中藥專利審批制度的建立與完善)，使得中醫(yī)理論與中藥本身都可借助專利機制而獲得創(chuàng)新與發(fā)展(中醫(yī)藥理論的專利化問題，可以參考世界上某些國家的軟件專利化的做法)。只有與現(xiàn)代專利制度對接，古老的中醫(yī)藥才能真正地獲得新生。

強化商標(biāo)保護(hù)對中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。當(dāng)前，尤其要解決中藥企業(yè)的“老字號”問題。長期以來，“老字號”已經(jīng)成為困擾中藥企業(yè)未來發(fā)展的一個潛在問題。例如，“同仁堂”是個已有300多年的中藥老字號，但是，由于歷史原因，現(xiàn)在除了北京同仁堂外，還有南京同仁堂、天津同仁堂等。這些“同仁堂”們都以中藥為主業(yè)，但是相互之間卻沒有任何利益連帶關(guān)系。因此，一旦哪個“同仁堂”出了什么質(zhì)量問題，就很可能會產(chǎn)生連帶影響，重演“冠生園陳餡月餅”的悲劇(2001年9月，南京冠生園食品有限公司使用“陳餡月餅”被媒體曝光，上海冠生園集團(tuán)也受到“株連”，10天內(nèi)月餅銷售量急劇下跌50%。于是，上海冠生園首先站出來聲明自己“與南京冠生園毫無關(guān)系”，后來四川新都冠生園又聯(lián)合全國20多家冠以“冠生園”名稱的食品企業(yè)，準(zhǔn)備向南京冠生園“討個說法”。

冠生園品牌系由1918年到上海經(jīng)商的廣東人冼冠生先生所創(chuàng)，最早經(jīng)營粵式茶食、蜜餞、糖果。1925年前后，上海冠生園在天津、漢口、杭州、南京、重慶、昆明、貴陽、成都開設(shè)分店，在武漢、重慶投資設(shè)廠。其南京分店即是現(xiàn)“南京冠生園”的前身。1956年，冠生園進(jìn)行公私合營。冼氏控股的冠生園股份有限公司解體，上?？偛俊耙环譃槿?，各地分店成為隸屬地方的獨立法人，與上海冠生園再無關(guān)系。時至今日，全國已有數(shù)以百計的食品生產(chǎn)企業(yè)共占著這個知名商標(biāo)的使用權(quán))。對這個問題，可以考慮根據(jù)新商標(biāo)法有關(guān)馳名商標(biāo)、集體商標(biāo)以及“權(quán)利在先原則”的規(guī)定，結(jié)合行政與市場手段，實現(xiàn)“老字號”的整合與一體化。

（二）中藥知識產(chǎn)權(quán)的行政保護(hù)

中藥的行政保護(hù)主要包括新藥保護(hù)與品種保護(hù)制度。盡管行政保護(hù)的初衷是為了規(guī)范中藥產(chǎn)品的市場秩序，但是由于行政保護(hù)實際上是一種全面的保護(hù)，因而對中藥知識產(chǎn)權(quán)來說，也是一種有效的保護(hù)措施。現(xiàn)在的問題是，10多年前的行政保護(hù)制度到如今已經(jīng)成為中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)領(lǐng)域所面臨的最大的問題，必須對其進(jìn)行調(diào)整與改革。具體內(nèi)容如下：

1.就中藥而言，取消新藥保護(hù)制度。新藥保護(hù)政策主要是為了便于我國西藥企業(yè)仿制國外專利藥，但是，加入WTO之后，這種作用顯然已不再存在了。2001年12月1日開始實施的新的《藥品管理法》對此也沒作要求。實際上，如果對品種保護(hù)政策進(jìn)行修改，新藥保護(hù)制度的某些功能完全可以合并到品種保護(hù)政策當(dāng)中來。

2.修改中藥品種保護(hù)條例。新的《藥品管理法》明確規(guī)定，“國家實行中藥品種保護(hù)制度”（第三十六條）。但是，在新的歷史條件下，1993年的“中藥品種保護(hù)條例”顯然已經(jīng)不適合WTO框架下的經(jīng)濟(jì)全球化的需要，因此必須對其進(jìn)行修改。重要的是，中藥品種保護(hù)的宗旨要從提高中藥品種質(zhì)量、維護(hù)中藥企業(yè)利益轉(zhuǎn)移到促進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化以及中藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新上來。為此，中藥品種保護(hù)制度可做下列修改：

（1）調(diào)整保護(hù)范圍。第一、被保護(hù)的必須是符合中醫(yī)藥基本理論與原則的中藥品種，已經(jīng)西藥化的藥品不能作為接受保護(hù)的中藥品種。第二、取消第二條“申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例”，除了列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥品種外，還應(yīng)當(dāng)將獲得發(fā)明專利的中藥品種納入其中，并且在一段相當(dāng)長的時間內(nèi)，逐漸過渡到專利中藥品種上。第三、由于行政效力只在一國國內(nèi)有效，因而品種保護(hù)仍然是在我國國內(nèi)生產(chǎn)的中藥品種。但是，在加入WTO之后的國際化經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，這里的“國內(nèi)生產(chǎn)”不僅包括內(nèi)資企業(yè)，也會包括外資企業(yè)，從而體現(xiàn)WTO的“國民待遇”原則。這就表明，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將采取開放政策，借助跨國制藥企業(yè)的科技實力，讓其與國內(nèi)企業(yè)一道，為中醫(yī)藥的現(xiàn)代化發(fā)展而共同努力。另外，如果今后逐漸過渡到專利中藥品種的話，中藥專利的國際保護(hù)也將得到保障。同時，中藥行業(yè)的低水平重復(fù)生產(chǎn)問題也將得到根本的解決。第四、中藥保護(hù)品種必須體現(xiàn)環(huán)境保護(hù)的要求，鼓勵開發(fā)野生中藥材的人工制成品。中藥品種保護(hù)必須用好世界貿(mào)易組織貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議（WTO/TBT）的有關(guān)措施，利用綠色技術(shù)管理體系保護(hù)我國中藥產(chǎn)業(yè)。

（2）改善保護(hù)機制。第一、專利保護(hù)機制與分類保護(hù)相結(jié)合。利用專利保護(hù)機制的科學(xué)性，使中藥創(chuàng)新進(jìn)入一種良性循環(huán)；同時，根據(jù)中醫(yī)藥基本理論與原則所確定的中藥品種的“三性（創(chuàng)造性、新穎性、實用性）”差異，對不同的專利中藥品種實行分類保護(hù)。因為，專利制度實行的是無差異的等同保護(hù)，即對所有獲得發(fā)明專利的產(chǎn)品一律實行20年的保護(hù)期限。不同的發(fā)明專利，其“三性”差異可能會比較大，在許多行業(yè)里，甚至還存在著垃圾專利的情況。以專利機制對中藥品種進(jìn)行分類保護(hù)的目的，就在于通過行政手段對真正的創(chuàng)新藥品進(jìn)行差異化保護(hù)，真正地促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化與科技創(chuàng)新步伐。第二、分類保護(hù)。行政保護(hù)自然要實行分類保護(hù)，可以考慮結(jié)合現(xiàn)有的新藥保護(hù)和品種保護(hù)的分類標(biāo)準(zhǔn)，將其劃分為4類或5類。

從實際效果來看，這套機制就相當(dāng)于讓專利保護(hù)與中

藥品種保護(hù)成為中藥的兩種可供選擇的保護(hù)方案。雖然法律效力高于行政效力，但是，由于目前我國知識產(chǎn)權(quán)法律在保護(hù)效率與力度方面尚嫌不足，而行政保護(hù)則具有便利、快捷的特點，因而能夠適應(yīng)企業(yè)對中藥行政保護(hù)的依賴性。與此同時，如果行政保護(hù)程度高于專利保護(hù)的話，中藥企業(yè)將優(yōu)先選擇中藥品種保護(hù)。此外，由于中藥行政保護(hù)結(jié)合了專利制度，因而避免了與WTO有關(guān)法律與原則的沖突。

（3）合并保護(hù)期限。合并新藥保護(hù)與品種保護(hù)之后，行政保護(hù)的期限應(yīng)該減少，但是必須長于專利保護(hù)的20年，以真正體現(xiàn)差異化保護(hù)的目的。在WTO的機制下，這種較長期限的保護(hù)將促進(jìn)跨國制藥企業(yè)進(jìn)入中醫(yī)藥行業(yè)，傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論也許會因此獲得新生。

（4）改革管理機構(gòu)。目前的中藥品種保護(hù)審評工作由“國家中藥品種保護(hù)審評委員會”具體負(fù)責(zé)。中編辦明文規(guī)定，國家中藥品種保護(hù)評審委員會為事業(yè)編制，經(jīng)費自理。但是，品種保護(hù)整合了中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)與藥政管理職能，就我國現(xiàn)實情況來看，顯然屬于政府職能。因此，將“國家中藥品種保護(hù)評審委員會”定為“事業(yè)編制”且“經(jīng)費自理”，會給具體的評審工作帶來不利影響。

考慮到中醫(yī)藥現(xiàn)代化的需要以及中藥品種保護(hù)的特殊性，未來的國家中藥品種保護(hù)評審委員會應(yīng)當(dāng)是個國家中醫(yī)藥管理局的專職部門，其委員除了“中醫(yī)藥方面的醫(yī)療、科研、檢驗及經(jīng)營、管理專家”外，還應(yīng)該包括來自知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的專家，這是因為納入專利中藥品種將對審評機制產(chǎn)生影響。此外，應(yīng)該將審評工作納入電子政務(wù)系統(tǒng)以提高審評效率，真正做到“公平、公開、公正”。

（5）明確利益主體?，F(xiàn)在的條例保護(hù)的是中藥品種，但是對被保護(hù)的中藥企業(yè)所應(yīng)該具備的規(guī)模條件未作明確要求。實際上，現(xiàn)在的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略完全建立在龐大的企業(yè)規(guī)模之上，技術(shù)創(chuàng)新主要是建立在規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益的基礎(chǔ)之上，跨國制藥公司龐大的企業(yè)規(guī)模、強大的技術(shù)力量、雄厚的資金實力以及豐富的市場營銷經(jīng)驗是其經(jīng)營知識產(chǎn)權(quán)的強大后盾。因此，未來的中藥品種保護(hù)條例應(yīng)該明確地將品種保護(hù)向那些規(guī)模較大的中藥制藥企業(yè)傾斜，允許中藥保護(hù)品種作價轉(zhuǎn)讓，使之成為促進(jìn)中藥企業(yè)資產(chǎn)重組以及中藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化的工具。