血液成分質量控制論文

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一、材料與方法

1趨勢分析數據

根據《血站技術操作規程》（2012版）中血液質量控制檢查項目，結合中心供應臨床的10種血液成分（全血、懸浮紅細胞、去白細胞懸浮紅細胞、洗滌紅細胞、冰凍解凍去甘油紅細胞、單采血小板、新鮮冰凍血漿、冰凍血漿、病毒滅活冰凍血漿、冷沉淀凝血因子），選取24個關鍵指標（見表1），記錄關鍵指標的每月質控數值。

2關鍵指標的選擇原則

選擇與臨床輸注療效相關的或能體現制備工藝的定量項目為趨勢分析的關鍵指標。

3建立警戒限和行動限

將關鍵指標的合格標準設置為行動限，將其作為需進行回溯性調研，必要時采取措施的界限。將關鍵指標合格標準的120％（＞合格標準為符合）或80％（＜合格標準為符合）數值設置為警戒限，將其作為需引起關注的界限。

4圖表繪制

每個關鍵指標制作一份圖表，以月度抽檢袋數為橫坐標，以檢測結果數值為縱坐標，將每袋抽檢制品的檢測結果以折線圖的方式繪制于圖上，并設置警戒限和行動限。

5偏離數據的判定

對檢測結果超出行動限、同月抽檢的4袋血液成分中有3袋檢測結果超出警戒限或檢測結果趨勢有嚴重漂移（連續6～8個檢測結果朝向檢測合格標準線方向有明顯連續上升或下降），定為偏離數據。

6趨勢分析的指標

連續性趨勢分析的數據應不少于20個點，如少于20個點，僅進行數據監控，可進行積累數據，達到20個點后進行趨勢分析。每月點圖后對于連續性趨勢予以關注，并對產生偏離數據的情況予以分析，必要時采取措施。

二、結果

1除新鮮冰凍血漿、冷沉淀凝血因子有部分指標抽檢結果

未能100％符合《全血及成分血質量要求》外，其余8種血液成分全年48袋抽檢結果的各項關鍵指標均100％符合《全血及成分血質量要求》。新鮮冰凍血漿、冷沉淀凝血因子中未能100％符合《全血及成分血質量要求》的指標為Ⅷ因子活性。

2冰凍解凍

去甘油紅細胞血紅蛋白含量項目出現1次偏離數據（1個月中有3袋檢測結果超出警戒限），甘油殘留量項目數據曲線距離警戒限較遠，趨勢分析結果為正常。

3懸浮紅細胞血

紅蛋白含量項目出現1次偏離數據（檢測結果趨勢有嚴重漂移）。新鮮冰凍血漿Ⅷ因子活性項目出現2次偏離數據（超過警戒限）

三、討論

匯總2013年10種血液成分24項關鍵指標的1152個數據，除新鮮冰凍血漿、冷沉淀凝血因子外，其余血液成分全年48袋抽檢結果的各項關鍵指標均符合《全血及成分血質量要求》。新鮮冰凍血漿、冷沉淀凝血因子未能100％符合的指標為Ⅷ因子活性，但其符合每月75％抽檢結果落在質量控制范圍內的要求，故2013年10種血液成分的采集和制備過程受控。從關鍵指標的連續性趨勢來看，解凍去甘油紅細胞血紅蛋白含量項目出現1次偏離數據（1個月有3袋檢測結果超出警戒限），回溯血液采集、保存、制備、放行、質控的各個過程無異常情況發生，綜合分析可能與獻血者自身因素相關，屬于個例。懸浮紅細胞血紅蛋白含量項目出現1次偏離數據（檢測結果趨勢有嚴重漂移）。回溯相關過程發現使用的血細胞計數儀，10月份和11月份血紅蛋白的質控數值均落在質控范圍的上限區域。12月份對血球計數儀的參數進行了調整，檢測數據趨于平穩。新鮮冰凍血漿Ⅷ因子活性項目出現2次偏離數據（超過警戒限），其中1次數據超過行動限幅度較大，只有0．46IU／ml。回溯該袋制品采集、保存、制備、放行、質控的各個過程，發現該袋制品曾由于檢驗單項單孔陽性進行過物理隔離，后經雙孔復驗合格予以放行。可能由于物理隔離時暴露在室溫中一段時間導致其Ⅷ因子活性下降。發現該現象后及時反饋供血科，盡可能縮短制品在室溫的放置時間。之后的質控數據均在控。趨勢分析是指在海量資源以及大量用戶使用記錄基礎上，針對某一主題或關鍵詞進行的時間序列統計。開展血液成分趨勢分析的目的在于通過對血液成分質量控制抽查結果的觀察和分析，以達到血液質量符合預期目的的要求。在挑選關鍵指標時重點考量與臨床輸注療效相關的或能體現制備工藝的定量項目。如紅細胞輸注效果的判定為輸全血或紅細胞制劑后24h內復查血紅蛋白（Hb），并與輸血前相比，觀察Hb是否有升高到預期值。

作者：徐蓓邱穎婕單位：上海市血液中心