醫療耗材管理條例

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醫療耗材管理條例范文第1篇

第一條為加強對醫療機構臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關法律、法規制定本辦法。

第二條本辦法所稱醫療機構臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，并為臨床提供醫學檢驗服務的實驗室。

第三條開展臨床檢驗工作的醫療機構適用本辦法。

第四條衛生部負責全國醫療機構臨床實驗室的監督管理工作。

縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內醫療機構臨床實驗室的監督管理工作。

第五條醫療機構應當加強臨床實驗室建設和管理，規范臨床實驗室執業行為，保證臨床實驗室按照安全、準確、及時、有效、經濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。

第二章醫療機構臨床實驗室管理的一般規定

第六條衛生行政部門在核準醫療機構的醫學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫學檢驗科下設專業。

醫療機構應當按照衛生行政部門核準登記的醫學檢驗科下設專業診療科目設定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。新增醫學檢驗科下設專業或超出已登記的專業范圍開展臨床檢驗項目，應當按照《醫療機構管理條例》的有關規定辦理變更登記手續。

第七條醫療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。

第八條醫療機構應當保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經濟利益等影響。

第九條醫療機構臨床實驗室應當集中設置，統一管理，資源共享。

第十條醫療機構應當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應的專業技術人員、場所、設施、設備等條件。

第十一條醫療機構臨床實驗室應當建立健全并嚴格執行各項規章制度，嚴格遵守相關技術規范和標準，保證臨床檢驗質量。

第十二條醫療機構臨床實驗室專業技術人員應當具有相應的專業學歷，并取得相應專業技術職務任職資格。

二級以上醫療機構臨床實驗室負責人應當經過省級以上衛生行政部門組織的相關培訓。

第十三條醫療機構臨床實驗室應當有專（兼）職人員負責臨床檢驗質量和臨床實驗室安全管理。

第十四條醫療機構臨床實驗室應當按照衛生部規定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。

醫療機構不得使用衛生部公布的停止臨床應用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。

臨床檢驗項目和停止臨床應用的臨床檢驗項目由衛生部另行公布。

衛生部定期新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。

第十五條醫療機構臨床實驗室應當有分析前質量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規程，并由醫療機構組織實施。

第十六條醫療機構臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告發放制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。

第十七條臨床檢驗報告內容應當包括：

（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。

（二）檢驗項目、檢驗結果和單位、參考范圍、異常結果提示。

（三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。

（四）其他需要報告的內容。

第十八條臨床檢驗報告應當使用中文或者國際通用的、規范的縮寫。保存期限按照有關規定執行。

第十九條診斷性臨床檢驗報告應當由執業醫師出具。

鄉、民族鄉、鎮的醫療機構臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執業助理醫師出具。

第二十條醫療機構臨床實驗室應當提供臨床檢驗結果的解釋和咨詢服務。

第二十一條非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應檢驗費用。

第三章醫療機構臨床實驗室質量管理

第二十二條醫療機構應當加強臨床實驗室質量控制和管理。

醫療機構臨床實驗室應當制定并嚴格執行臨床檢驗項目標準操作規程和檢驗儀器的標準操作、維護規程。

第二十三條醫療機構臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規定。

第二十四條醫療機構臨床實驗室應當保證檢測系統的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備定期進行校準。

第二十五條醫療機構臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內質量控制，繪制質量控制圖。出現質量失控現象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。

第二十六條醫療機構臨床實驗室室內質量控制主要包括質控品的選擇，質控品的數量，質控頻度，質控方法，失控的判斷規則，失控時原因分析及處理措施，質控數據管理要求等。

第二十七條醫療機構臨床實驗室定量測定項目的室內質量控制標準按照《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》（GB/20032302-T-361）執行。

第二十八條醫療機構臨床實驗室應當參加經衛生部認定的室間質量評價機構組織的臨床檢驗室間質量評價。

第二十九條醫療機構臨床實驗室參加室間質量評價應當按照常規臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統，保證檢驗結果的真實性。醫療機構臨床實驗室對于室間質量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施。

醫療機構應當對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規臨床檢驗方法進行比對。

第三十條醫療機構臨床實驗室應當將尚未開展室間質量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時，醫療機構臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質量保證措施。

第三十一條醫療機構臨床實驗室室間質量評價標準按照《臨床實驗室室間質量評價要求》（GB/20032301-T-361）執行。

第三十二條醫療機構臨床實驗室應當建立質量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內質控、室間質評、檢驗結果、報告發放等內容。質量管理記錄保存期限至少為2年。

第四章醫療機構臨床實驗室安全管理

第三十三條醫療機構應當加強臨床實驗室生物安全管理。

醫療機構臨床實驗室生物安全管理要嚴格執行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規定。

第三十四條醫療機構臨床實驗室應當建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規程。

第三十五條醫療機構應當對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，并每年進行生物安全防護知識培訓。

第三十六條醫療機構臨床實驗室應當按照有關規定，根據生物危害風險，保證生物安全防護水平達到相應的生物安全防護級別。

第三十七條醫療機構臨床實驗室的建筑設計應當符合有關標準，并與其生物安全防護級別相適應。

第三十八條醫療機構臨床實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用。

第三十九條醫療機構病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規定執行。

第四十條醫療機構臨床實驗室應當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種，對于高致病性病原微生物，應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規定，送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗。

第四十一條醫療機構臨床實驗室應當按照衛生部有關規定加強醫院感染預防與控制工作。

第四十二條醫療機構臨床實驗室應當按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》相關規定妥善處理醫療廢物。

第四十三條醫療機構臨床實驗室應當制定生物安全事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案。

第五章監督管理

第四十四條醫療機構應當加強對臨床實驗室的日常管理。

第四十五條醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》相關規定予以處罰：

（一）未按照核準登記的醫學檢驗科下設專業診療科目開展臨床檢驗工作；

（二）未按照相關規定擅自新增醫學檢驗科下設專業；

（三）超出已登記的專業范圍開展臨床檢驗工作。

第四十六條縣級以上衛生行政部門應當對轄區內醫療機構臨床實驗室的管理、質量與安全等情況進行監督檢查，發現存在質量問題或者安全隱患時，應當責令醫療機構立即整改。

第四十七條縣級以上衛生行政部門接到對醫療機構臨床實驗室的舉報、投訴后，應當及時核查并依法處理。

第四十八條縣級以上衛生行政部門履行監督檢查職責時，有權采取下列措施：

（一）對醫療機構臨床實驗室進行現場檢查，了解情況，調查取證；

（二）查閱或者復制臨床實驗室質量和安全管理的有關資料，采集、封存樣品；

（三）責令違反本辦法及有關規定的醫療機構臨床實驗室及其人員停止違法違規行為；

（四）對違反本辦法及有關規定的行為進行查處。

第四十九條衛生部可以委托衛生部臨床檢驗中心等有關組織對醫療機構臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導。省級衛生行政部門可以委托具有室間質量評價能力的省級臨床檢驗中心或者有關其他組織對轄區內醫療機構臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導。

受衛生行政部門委托的臨床檢驗中心或者有關其他組織，在檢查和指導中發現醫療機構臨床實驗室存在檢驗質量和安全管理問題時，應當及時向委托的衛生行政部門報告，并提出改進意見。

第五十條醫療機構應當對衛生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。

第五十一條省級以上衛生行政部門應當及時將醫療機構臨床實驗室的質量、安全管理等情況進行通報或公告。

醫療耗材管理條例范文第2篇

以細節為切入點，優化管理醫院高值耗材，推動醫院管理水平提高。

(一)為確保醫院高值耗材采購的有效性和規范性，嚴格執行國家相關的法律法規，其中主要包括:《中華人民共和國招投標法》、《醫療器械監督管理條例》等。醫院把控好銷售渠道，只能使用中標產品，防止假冒偽劣產品進入醫院。設備科嚴格核查產品三證，對批準文號、注冊商標、生產批號備檔。對于需要根據病人手術中的具體情況才可確定耗材規格型號的產品，應讓臨床醫生先使用，后根據高值耗品的登記表審核無誤后，再進行入、出庫的管理方式，有別于傳統的采購－入庫－臨床應用的供應模式。

(二)對高值耗材的采購、臨床使用、電腦錄入、醫療費用的各個具體環節都有專人管理，形成規范的管理制度。把醫院的設備科、臨床科室和財務科的系統軟件一體化，相互兼容，信息共享，易于統計核算，節省醫院經濟管理成本。

(三)對高值耗材的“三證”(注冊證、生產許可證、經營許可證)、授權時限等信息進行備案，是高值耗材管理的基本內容。增加記錄可植入醫用耗材的醫學狀態、商品出處及終端，實現可植入醫用耗材的產品追蹤及質量評價。及時進行高值耗材明細登記表的填寫，耗材使用后，由手術醫生填寫《病人使用高值耗材登記表》，臨床科室的主任進行復核簽字確認。手術護士仔細查對，手術完成后將產品型號標簽貼在病歷上，以便查對和復核。

(四)嚴格按衛生廳統一集中招標采購的價格，按合理進價比例收費，杜絕出現亂收費等違法行為，完善對高值耗材的監督檢查，防止漏收費用，實現一對一的收費模式。對于病人手術中使用的植入耗材，科室在使用并收費后，要及時到設備科辦理出入庫手續。

二、我醫院在高值耗材科學化管理上取得良好效果

(一)招標采購嚴格按照衛生廳的規定執行。結合本院高值耗材管理的狀態進行逐步完善，不斷積累經驗，與使用高值耗材的科室形成了一個有機的整體，設備科、控感科、財務科、信息科和各個臨床使用科室互相監督，相互把關，保證醫院耗材管理的科學實用性。運用終端信息網絡，對各使用科室醫用耗材用量進行核算。從而減少了各個行政部門間無謂的重復工作，還提高了數據的可靠真實性，準確進行成本核算。

(二)設備科、使用科室、財務部門都嚴格執行規范流程，保證高值耗材中標產品目錄的名稱、收費的名稱與入庫的名稱一致性，以便核算成本和監控管理。即避免了不必要的耗損，且及時提供了手術中病人所需求的高值耗材，也滿足了臨床治療效果的需要。

(三)規范高值耗材的登記制度，避免了重復計費或遺漏，使得高值耗材在使用、登記及收費的數量和金額的相互平衡一致，財務資料真實完整。

醫療耗材管理條例范文第3篇

【摘要】 醫用高值耗材的用量隨著醫學科技的不斷發展，管理問題尤為重要，如何改善現狀，增加信息化管理力度，建立完善的管理體系，加強醫用高值耗材的管理已成為醫院醫用材料管理的重點和難點，管理的好壞直接影響醫院的經營效益，同時也涉及到老百姓看病能否得到實惠、建立醫患間信任度、緩解醫患矛盾等問題均有積極的意義。

一、定義：醫用耗材是指醫院醫療服務過程中經常使用的一次性衛生材料、人體植入物和消毒后可重復使用且易損耗的醫療器械，其品種型號繁多，應用量大，是醫院開展日常醫療、護理工作的物質基礎。 醫用高值耗材是相對于普通低值耗材而言的，分屬于專科使用，一般指種植、埋藏和固定于機體受損或病變部位，支持、修復和替代其功能的一類特殊醫用消耗性材料。包括人工關節、人工晶體、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架、介入性治療導管器材和其他金屬或高分子植入性器材等。

二、 醫用高值耗材管理模式現狀

目前，大多數醫院利用反向物流法實現“零庫存”，即：上級業務主管部門或醫院組織招標并簽訂合同，采、供雙方商定具體業務流程的基礎上，先臨床使用，后審核入庫、出庫的管理模式。利用產品供應商的高值耗材品種，建立使用科室專科耗材庫（備查賬），把必要的材料，在必要的時候，通過必要的途徑，做必要的供給，減少庫存量與及時供給[2]，減少采購、生產、銷售、配送等中間環節，不以倉庫存儲的形式存在，而是處于周轉的狀態，實現“零庫存”。節約了流動資金，減少產品因過期或技術落后被淘汰的風險。

2.1 高值耗材管理不透明化。在傳統的管理方式下，高值耗材驗收、存放和領用采取的是各科分別管理各自負責，工作過程缺少監督體制，致使賬實不符，耗材的質量和安全缺少有效監管，極易造成醫療質量隱患，導致醫療糾紛發生。隨著患者維權意識的增強，對醫療服務質量的要求越來越高，這種高期望與醫療器械市場客觀現實的差距造成醫患糾紛日益增多。目前有的醫院還沒有對高值耗材實行電子化記錄，以手工記錄為主，資料沒有形成一個數據鏈，發生不良反應或糾紛時，難以及時、準確查找，追溯有一定的困難。

2.2 高值耗材收費缺少監管

部分醫院存在高值耗材采購進價發生變化，采購與價格管理部門間業務工作銜接不緊密，出現脫節，價格信息更新不及時，收費系統缺少部分品種、型號的耗材。為此，科室采取掛靠的方式收費，導致醫院少收、多收或誤收等情況的發生，違反了物價管理規定。

2.3 不能對耗材進行實時追蹤，致使耗材使用環節不完善

由于高值耗材的管理靠手工，高值耗材的種類繁多、規格型號復雜各異、名稱不規范和專業性較強等特點，給高值耗材追溯帶來很大麻煩，既無法精確追蹤具體耗材，也無法保證耗材的有效期。而在收費核對環節，存在核價滯后的情況，容易出現疏忽及人情等所致的漏費現象，存在很大的財務隱患。

三、建立高值耗材的管理體系，應對不完善的管理現狀勢在必行

3.1 高值耗材的管理模型

醫用高值耗材管理得好壞直接影響醫院的經濟利益，規范高值耗材的管理流程，做到準確計價、有效跟蹤和規避風險，對于增強醫院的市場競爭力具有重要的意義。

3.2高值耗材采購計劃的制定

對于常規耗品， 采購員根據庫房管理人員提供的庫存數量及時制定采購計劃， 、

（5）新的品種耗材， 需求又較急， 制定合理的采購計劃， 滿足臨床的需要， 要符合國家醫療器械監督管理條例和各種相關的合法證件。

3.3 加強衛生材料政府采購管理，實行招標采購，降低衛生材料的入院價格

衛生材料的收費與衛生材料的采購價格密不可分，降低衛生材料的價格就必須加強材料采購流程的管理。 醫院采購的材料，要積極采取社會、網上等各種形式集中招標方式，實行政府采購，建立健全招標采購的各項規章制度、不斷擴大招標范圍、增加招標品種，切實降低材料的入院價格，使質量更可靠，價格更合理。

3.4 高值耗材的出入庫管理

1、入庫驗收完善手續

（1）對于驗收合格的材料，及時辦理入庫手續。入庫后要分類存放，便于領用和發放。發放過程要嚴格按照程序進行。

（2）衛生材料入庫、驗收中發現與采購合同或采購計劃有出入，應及時告知采購及財務部門，拒絕簽收及付款。

供貨廠家在接到醫院采購部分的通知后， 及時將貨物送到醫院庫房， 應做到貨物包裝完整， 品名、數量、標識清楚。進口產品要有中文標識、檢驗合格證書， 送貨單應齊全， 發票隨貨同行，庫房管理人員進行檢驗合格入庫。

2、入庫后保管管理

庫房的管理中， 首先要對所需采購的耗品進行分類、編號， 高值耗材庫房管理員對已計價的高值耗材在《高值耗材管理程序》中進行入庫、出庫處理，并打印物資入庫單和物資出庫單，供應商根據入庫單開具發票。同時細化物資分類編碼，增加高值耗材的管理屬性，全程掌握高值耗材的采購和使用情況，采用條形碼掃描，對高值耗材進行電腦自動計價，提高收費的準確度，解決目前醫院普遍存在的高值耗材按 “類”收費的情況，滿足了患者明明白白看病，清清楚楚交費的需求，克服了以往多收或誤收等情況的發生，對于構建和諧的醫患關系具有重大的現實意義。

3.5 高值耗材臨床科室領用管理

醫用衛生材料采購回來后，由器械科驗收入庫保管，臨床科室需用時，由科室護士長到器械科倉庫依內部結算單辦理首次衛生材料出庫使用手續，第二次領用衛生材料時，科室護士長必須持患者衛生材料記賬單，內部結算單辦理出庫使用手續，月末有器械科倉庫統計上報醫院相關科室，

對于臨床需求較急的產品， 臨床可先填寫《采購中心新增衛生材料審批表》并報醫務科審批確認產品使用的可行性及存在的醫療風險防范， 報財務科確認設保情況。經采購中心確認后報院長審批后購置， 以滿足臨床需要， 在短時間由醫院設備及衛生材料管理委員會集體討論決定是否允許購置及補齊所有相關手續。

醫療耗材管理條例范文第4篇

為了加強精麻藥品的管理，確保用藥安全和社會穩定，我院質量管理部門于6月20日對麻醉藥品和第一類精神藥品管理及使用情況進行了督查，嚴格執行相關管理制度，杜絕精麻藥品流入非法渠道。

1、嚴格執行《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《處方管理辦法》等法規的規定，對麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床使用，具有執業醫師資格的醫師經培訓，并參加“麻醉藥品、精神藥品處方權考核”，合格者方有麻醉藥品、精神藥品的處方權，處方權按通過醫院HIS系統設置對應權限，定期對處方進行考核考評。

2、醫院為門診使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者建立“麻醉藥品、第一類精神藥品專用病歷”，留存建檔，專人保管。

3、嚴格檢查考核、加強組織管理、督促對麻醉藥品的管理實行“五專”即：“專人負責、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記”的工作落實。對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發放、調配、使用實行批號管理和追蹤。收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿由專人負責計數、醫務科、保衛科共同現場監督銷毀，并作記錄。

醫療文書書寫：

1、繼續組織學習有關法律法規和規范，加強醫患溝通告知。各科室進一步組織醫護人員認真學習《醫療糾紛預防和處理條例》、《病歷書寫基本規范》等法律法規。進一步強化法律意識，使醫護人員熟練掌握有關法律法規的內容和要求，嚴格執行各種規定。要保持病歷的嚴謹性，保證病歷的時效性，注重病歷的證據性。

2、經治醫師要認真負責地寫好每份病歷，把好病歷質量的自我控制關。落實三級醫師負責制，上級醫師定期查閱下級醫師的病歷，及時修改審簽。

3、各科質控組織在科主任領導下，認真對每份病歷（包括運行病歷和歸檔病歷）進行檢查和質量評定，對缺陷病歷及時整改。

4、加強病歷質量的考核和日常管理，進一步健全質量管理組織，充分發揮病史質量管理組織的作用，定期對住院病歷的質量進行檢查考核。

依法執業情況：

1、我院對《醫療機構執業許可證》實行了嚴格管理，從未進行過涂改、買賣、轉讓、租借。嚴格按照醫療機構許可證批準的診療科目開展醫療活動，從未開展違規禁止臨床應用的醫療技術、開展限制臨床應用的醫療技術均通過市衛監備案。 

2、我院在崗醫護人員均取得相應資質和證書，執業地點變更率達到100%，我院從未超注冊范圍開展執業活動或非法出具《醫學證明書》；也從未對未取得執業醫師資格、護士執業資格的人員給予處方權與處置權，或多地點注冊的醫師從事醫療活動，醫院所有醫護人員均掛牌上崗，并設立了監督欄和意見箱對外公開。

3、通過《上海市醫師不良執業行為記分管理辦法（試行）》專項培訓，進一步強化了醫院醫師管理工作，規范了醫師執業行為，提高醫師自律意識，樹立了醫師執業紅線。督促了醫師依法執業，提高了醫療服務水平，保證了醫療服務質量和安全，從而推動醫患關系改善，保障人民群眾健康權益。

行風建設、1+7方面

1、嚴肅開展自查，規范醫療收費

(1)繼續完善健全醫院內部收費管理制度，嚴格執行《醫療服務價格項目規范》和《醫療服務價格標準》，規范醫療服務收費項目和內容，沒有在國家醫療服務收費規定之外擅自設立收費項目和分解收費；實施醫療惠民政策，堅持因病施治，合理用藥，合理檢查，合理收費，減輕患者醫藥費用負擔；

(2)加強院內收費管理，完善信息價格管理系統，開展醫療服務價格專項檢查，增強收費透明度；

(3)完善 “住院費用一日清單制”，嚴格執行藥品招標采購，確保藥品價格公開透明，有效降低藥品價格。今年來，我院無亂收費現象發生。

2、嚴格執行藥品和醫用耗材集中招標采購制度

深入糾正醫藥購銷商業賄賂和醫療服務中的不正之風，嚴格執行整治醫藥產品回扣“1+7”配套文件，不斷完善醫院采購管理制度，我院完善修訂了《xx醫院藥劑科藥品采購制度》、《xx醫院大型設備、設施采購招標制度》和《xx醫院高值耗材和一次性用品采購招標制度》,醫院的藥品和醫療器械一律實行網上集中招標采購,依法依規向社會公開院內使用的藥品和醫用耗材價格，全面實施藥品購銷“兩票制”，我院對近期17種抗癌藥未開展招標采購計劃。

3、加強治理醫藥購銷領域商業賄賂長效機制

為繼續推進糾正和治理醫藥購銷領域商業賄賂和醫療服務中收受“紅包”、“回扣”、“開單提成”、亂收費等行業不正之風。

(1) 對照“1+7”文件梳理、修訂、完善各項管理制度和工作流程，確保專項治理工作有效推進。全院動員共梳理制度18條，修改完善相關制度11條，新增制度7條，制訂聯合約談、代表接待、自費藥品審批、藥品使用信息授權等相關流程5條。

醫療耗材管理條例范文第5篇

關鍵詞　醫用耗材　高值耗材　采購

隨著社會經濟的發展，我國的醫療衛生事業也隨之迅速發展，醫用消耗材料（簡稱醫用耗材）作為醫療過程在用不可或缺的材料，其使用的范圍逐漸擴大，種類和用量都日趨增加［1］。對醫用耗材的管理如果不規范，不嚴格，會給患者在經濟上帶來不必要的損失，而且也會給醫院帶來許多負面的影響。如何科學且更加規范的對醫用耗材進行管理，已經成為各大醫院亟待解決的問題。本文就如何對醫用耗材進行規范性管理提出一些意見和看法。

醫用耗材的概念及分類

醫用耗材是指醫院在開展醫療服務過程中經常使用的一次性衛生材料、人體植入物和消毒后可重復使用且易損耗的醫療器械，其品種型號繁多，應用量大，是醫院開展日常醫療、護理工作的物質基礎。

醫用耗材是屬于醫療器械的一個產品類別，對于他的分類，各個醫院眾說紛紜，主要是從使用特點進行分類［2］。根據《醫療器械分類規則》，參照國際通行的分類，藥監局制訂了《醫療器械分類目錄》。該目錄包括專科類手術器械、骨科植入類手術器械和耗材、普通診察醫療器械、儀器設備類、口腔科耗材、醫用衛生材料及耗材、醫用縫合類耗材、高分子類耗材等。根據醫用耗材的醫學性能特性，可以分為植入介入類耗材、醫用高分子類耗材、普通材料耗材、手術室常用醫用耗材等。根據醫用耗材價格水平可以分為低值醫用耗材和高值醫用耗材。根據醫用耗材的使用時間和使用次數可以分為一次性使用醫用耗材和可重復使用醫用耗材。

醫用耗材的管理現狀

我院對醫用耗材的管理還停留在粗放式管理的狀態中，使用科室自行選擇所需要的醫用耗材，甚至自己選擇供貨商，通知供應商送貨，使用完畢后在每月月底匯總耗材使用情況，到設備科和財務部門辦理出入庫手續，這樣就產生了許多問題。醫生為了自身利益直接與供應商聯系購買耗材，供應商的合法性無法保證，商品的價格與品質也無從比較和選擇。

另外，耗材使用量過大，尤其是高值耗材的過多使用，過分追求進口耗材，對耗材的使用沒有實行全程網絡監管等，都是我們亟待解決的問題。如何健全醫用耗材的管理制度，使其發揮最大的經濟效益，是本文將要討論的主要內容。

醫用耗材的規范性管理

加強采購管理：建立以主要領導為首的醫療器械采購小組，主要負責耗材的采購、驗收、管理。對于新進耗材的購買，尤其是植入類耗材，必須由使用科室負責人提出書面申請，填寫“新進醫用耗材申請論證表”，由分管醫療的領導對該科室開展相關診療項目的醫務人員的資格和技術水平進行審核，并對新進醫療耗材的合理性、合法性和必要性進行評定，審核通過后由設備科進行購買。在采購過程中，堅持“貨比三家，公平競爭，擇優選擇”的原則，在把好價格關的同時，也要嚴把產品的質量關和生產企業的合法關。嚴格審查供貨商的資質，經招標確定的供貨商應提供的證件：醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、衛生許可證、醫療器械經營許可證、制造商出具的授權書、營業執照、進口產品應提供商檢證明、質量保證書，由廠商法人提供的產品銷售委托書及銷售人員的身份證復印件。

一次性使用無菌醫療器械的規范性管理：根據國家頒布的《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》和《醫療器械監督管理條例》，一次性使用無菌醫療器械是指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。使用科室根據上月使用情況填報購置申請表，并注明品名、數量、規格、生產廠家，報送至設備科。醫療器械采購小組在購置前應對供應商的資質進行嚴格審查，對于更換公司名稱和賬戶的供應商，應要求提供新的證件，證件齊全后方可進行購置。到貨的一次性使用醫療器械應由采購和保管聯合驗收，并作詳細登記，登記內容主要有供貨商名稱、產品名稱、型號規格、數量、批號、滅菌批號、有效期、產品注冊證號、生產許可證號、經營許可證號、合格證號、供需雙方經辦人姓名等，以便按此記錄能追查到每批一次性使用醫療器械的進貨來源。在驗收過程中發現不合格的產品不能發放使用，立即封存，并上報當地藥品監督管理部門。使用后的一次性無菌醫療器械要及時毀形，保證零部件不再具有使用功能，并做好毀形后的詳細登記，嚴禁再次出售或隨意丟棄。使用無菌器械發生不良事件時，應按照規定及時上報省市醫療器械不良事件檢測中心。

植入性醫用耗材的規范性管理：植入性醫療器械是指植入人體，手術后長期留在體內或部分留在體內達30天以上的醫療器械，對人體發揮支持、維持生命或幫助修復器官功能的特殊作用，屬高風險醫療器械，在醫院衛生物資的消耗中占很大比重，其安全性和有效性必須嚴格控制［3］。使用科室根據臨床使用情況，填寫“植入性耗材購置計劃表”，經由相關領導簽字后報送至設備科統一采購。對于新進的醫用耗材，使用科室須填寫“新進醫用耗材審批表”，經以院領導為首的醫療器械采購小組論證討論后，通過后才可進入臨床，不得未經準予后擅自進入新耗材，以確保植入性耗材管理的規范化和使用的安全性。按照科里制定的醫用耗材采購管理制度，必須嚴把進貨關，嚴格審查供貨商的資質，對于更換公司信息的供貨商在審查合格后要及時更換其檔案資料。根據國家有關部門頒布的《關于繼續加強對醫療機構的醫療器械監督管理的通知》中的有關規定，要求植入性醫療器械必須具有可追溯性。為此我們建立植入性醫療器械的使用登記制度，實現全程監管，完善植入性醫療器械的可追溯管理體系。由醫生和護士填寫的主要內容有手術醫生姓名、患者姓名、性別年齡、產品名稱、規格型號、手術日期、住院號、聯系方式。由設備科填寫的主要內容有：產品序列號、生產批號、生產商、銷售人員、發票號碼、入庫單號、出庫單號、聯系方式。設備科應每月對以上信息進行匯總，將清單內容輸入微機，建立植入性耗材使用情況卡片，完善了耗材的跟蹤管理程序。做好術后不良事件的檢測管理，醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。使用科室發現醫療器械不良事件時應及時向醫療器械管理小組上報，管理小組根據有關規定報告當地食品藥品監督管理部門和衛生行政部門，以便及時采取措施，避免造成更大的人事傷害。不得再次購入存在不良記錄的醫療器械產品，也不得從存在不良記錄的企業、公司購入醫療器械。植入性器械在植入體內一定時間后，會通過手術取出。按照有關規定，一次性植入、介入性醫療器械，使用后應立即毀形，不得再次使用。按醫院規定的程序消毒后納入醫用廢棄物中，由相關科室進行統一處理。

醫用耗材的零庫存管理：零庫存是指借助現有傳媒、交通手段，利用相關的生產、經營單元作為存儲單元，以最大限度的減少本單元物資存儲，極大地提高資金效益［4］。零庫存并不是沒有庫存存儲和資金積壓，而是在滿足醫院日常工作的同時，要盡量把醫用耗材特別是高值耗材的庫存量控制到最少，要求庫房存儲的時間短，積壓資金少，實現最優化管理。零庫存管理尤其適用于高值耗材，高值耗材品種繁多、規格型號復雜，很多情況下只有根據患者手術的實際情況才能確定材料的型號，所以對高值耗材的管理要實行先使用后入庫的反物流方式，既可減輕醫院的資金壓力，又可節省存儲場地，還能最大限度的保證高值耗材使用質量，防止因產品積壓而發生醫療器械過期的現象。

討　論

醫用耗材種類繁多，規格復雜，專業性強，對醫用耗材的管理科學與否，直接關系到醫院的利益和患者的健康。醫用耗材的論證管理、采購管理、庫房管理和使用后管理，每個環節的改革都牽涉到醫院和供應商的多方利益。所以對醫用耗材的規范性管理要想在工作中真正落實，還需要醫院相關領導的支持和各臨床科室的積極配合，這樣既保證了患者的健康，又不給患者增加額外的經濟負擔，還能保護醫院的利益，同時又從源頭上防止了不正之風事件的發生。

參考文獻

1　周丹.器械科（處）領導如何對醫用耗材實施有效管理［J］.醫療設備信息，2006，21（4）：1-4.

2　吳敏，湯黎明，于京杰，等.關于醫用耗材分類的探討［J］.醫療衛生裝備，2006，27（10）：55-56.