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中圖分類號:O6-32 文獻標識碼:A 文章編號:1674-098X(2013)05(a)-0091-01
當今社會的進步和科技的發展,新型的檢驗檢測實驗儀器設備不斷的更新換代,目前由于許多實驗室仍然使用著一些陳舊的實驗儀器設備,所以已經完全不能滿足檢驗檢測的要求,隨著我國對外檢驗檢測市場的逐漸放開,國外一些檢測機構已進入我國國內市場,勢必造成現有實驗室都存在著不同的危機感,況且目前很多陳舊的檢驗檢測儀器設備已經沒有廠家生產和維修,配件也無法尋找。因此,實驗室要想在今后的檢測檢測領域中占有一席之地獲得更多的客戶,必須緊跟新時代步伐,勇于創新,充分調動實驗室的活力和競爭力,從而使實驗室的檢驗檢測能力不斷在創新中取得更大的提升。
實驗室不斷地投入資金,以維持檢驗檢測儀器設備的更新,同時為避免出現只重視購買高精尖的檢驗檢測設備,而忽視對新的檢驗檢測設備的培訓的現象(即在招標采購前沒有充分考慮檢驗項目所對應的檢驗檢測儀器設備的環境要求、使用功能和技術參數,以及今后的儀器升級和同現有實驗室儀器的兼容性),導致不必要的浪費。因此,以達到社會效益和經濟效益為雙贏目標的前提下,需要恰當地使用有限的資金購買適用檢驗檢測儀器的設備。下面就本人在國家農作物收割機械設備監督檢驗中心籌建過程中對實驗設備的立項選型工作中遇到的問題與大家共同商榷。
1 性能的價格比對
在檢驗項目的實驗儀器設備都確定購買后,要對其技術參數相同的實驗室儀器設備生產廠家和供應商進行咨詢,這是應該比較容易做到的。需要注意的有兩點:一是不要只看到供應商提供的產品樣本及宣傳材料,目前生產企業和供應商越來越多,一些廠家為宣傳自己的產品性能指標而言過其實,實驗設備的優點盡力夸大,而隱瞞其不足,特別是使用壽命、產品升級、技術培訓、保修期和售后服務方面就一言帶過。二是在對等的條件下,應優先考慮售后服務體系是否完善,是否是實力公司的產品,因為在若干年后,這家公司存在與否,取決于當時的產品升級能否更得上時代的進步,售后服務是否還能提供(包括配件和耗材的供應)。因此,比較出最優的性能價格比,需要多個生產廠家或者供應商的檢驗檢測實驗儀器。另外生產廠家和供應商的實驗設備的合格的前提條件是:要有相應的資質證明并能提供相應的計量檢定證書。
2 經濟效益和社會效益
在市場經濟條件下,如何使所投入的資金得以盡快的回報,或者短時間內得到最大的效益,因此對目前的檢驗項目要做好細致的調查分析是非常必要的,從經濟效益的角度看,最重要的問題是檢驗項目的立項、儀器設備選型。但是,現在的市場情況無法滿足今后的市場需要,這是必須要考慮的。因為,如今的科技進步與社會發展越來越快,實驗室之間的競爭也日漸激烈,如果能在短期內能收回投入、獲得效益,或者所選購的實驗室儀器設備有相應的提升空間才能使用該設備,否則,應謹慎考慮。新的檢驗檢測儀器設備雖然目前沒有顯著的經濟效益的,但可以帶來新的用戶、提高實驗室的社會知名度,并提升實驗室整體形象,體現了用于食品安全、人身健康等關系到國計民生和社會穩定的檢驗檢測項目,并提高客戶對實驗室檢測能力和專業技術水平認可的項目。雖然這些效益不是直接的經濟效益,但是也不能就此忽略。
3 儀器的可靠性是否能達到使用要求
現在大多數檢驗檢測儀器設備都要用到電腦技術支持智能界面。這也說明,需要用到大量的電子元器件與超大規模集成芯片及繼電器等機械設備相互銜接。我們都明白組成的模塊數量越多,儀器出現的故障率就越高,整體的可靠性就相對降低,優質量的產品在設計時應考慮到可靠性、自動保護功能(如過載保護、限位保護等),并應采用高質量、壽命長、經過老化實驗成型的元器件,且在出廠前通過嚴格的環境試驗、振動、耐候實驗等可靠性形式試驗。因此,操作人員可放心移動設備并進行現場實驗。綜上所述,采買檢驗儀器設備時,應了解實驗儀器的可靠性,并對生產企業或供應商進行實地考察(例如:制造商工藝設計、生產條件、儲存運輸和出廠檢驗等環節)。
4 重視運行費用
由于運行費用里有些是不可預見的,采購儀器設備前我們應重視運行費用。因為,這關系到實驗儀器是否能正常運轉(包括人員培訓、低值易耗品、配件卡具和維護儀器設備正常運轉時所發生的費用,如儀器的折舊費用、實驗儀器設備的檢定費用、儀器設備今后擴展升級的費用、維修費用、必備的耗材費用和維護養護費用,以及水電氣等費用),以上費用不能小看,有時甚至使用費用是儀器設備售價的數倍,所以應該特別給予重視。另外,還應考慮檢驗檢測設備的工作效率,時間也是金錢呀。
5 使用環境的要求
是指采購的檢驗檢測儀器設備所需要的環境條件現有實驗室是否能滿足。在采購前,詳細詢問生產企業或供應商關于儀器設備的使用環境的要求,只有滿足儀器設備所需(合適的電源和水源、排水、空間、溫度、相對濕度、通排風、照明等保障,并消除有害和影響數據準確度的電場、磁場的干擾、控制灰塵粒子數目和減小振動等干擾因素)的要求,才能得到可靠的檢測數據,如果現有實驗室無法提供必要的環境條件,就必須對其實驗室提前進行改造以滿足實驗室設備對環境的要求。特別指出的是實驗室儀器設備占地空間及高度和安裝調試時應必備的技術保障:如新采購的實驗室儀器設備能否方便的進出實驗室的大門和過道,電梯間空間和承載能否滿足實驗設備的搬運,實驗室的地面承重能否達到使用要求,需要地腳螺絲的應進行預留,供電電源的配電容量是否足夠,實驗室儀器設備放置能否滿足維修和維護,以及設備需要避光等。
以上僅是對經常遇到的幾個問題進行分析,在實際操作中還有遇到一些這樣和那樣的問題。總之,要想盡量避免購置不適用的實驗室儀器設備的風險,使購置的實驗室儀器設備能夠滿足檢驗檢測需要,這樣才能更好的發揮檢驗檢測在當今社會的價值所在,才能有更強的競爭力,才能為早日實現我們的中國夢做出應有的貢獻。
Abstract: The instruments and equipment operation procedure is commonly used operation instruction material in the laboratory. A proper procedure is very important for correctly instructing equipment operation, maintenance, ensuring personnel and equipment safety and preparation of test results. Based on years of experience in lab management, the author presents his own opinion on the laboratory control points for equipment operation procedure compiling.
關鍵詞: 實驗室;設備操作規程;編制
Key words: laboratory;equipment operation procedures;compile
中圖分類號:G482 文獻標識碼:A 文章編號:1006-4311(2014)14-0278-02
0 引言
儀器設備操作規程是實驗室常用的作業指導書之一,按照ISO17025/CNAS-CL01 5.4.1規定“……如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果,實驗室應有所有相關設備的使用和操作指導書……”。
一份合適的設備操作規程,對于正確指導設備操作、維護保養,確保人員和設備安全、確保檢測結果的準確十分重要。很多設備事故發生,絕大多數是由于沒有設備操作規程或操作規程不合理而造成的。
目前一些實驗室的操作規程主要存在的問題有:
①管理體系沒有明確職責進行操作規程的識別;對哪些儀器設備必須編制設備操作規程不明確,操作過程中隨意性大;導致有些實驗室不管是否需要,對很簡單的也去制定操作規程,沒有必要,過于繁瑣。而有些實驗室對很重要的設備(比如可能價值不大,但涉及人身安全的)卻不編制操作規程。②編制的操作規程內容不完整、不規范,或過于簡單,或文字描述不清晰,文不達意產生歧義,不能達到正確指導設備操作作用,甚至產生人身安全或設備事故。
編制設備操作規程的過程是熟悉設備原理、結構和性能的過程;是了解、尋求、優化設備操作、維護保養的過程;因此一份合格的操作規程,對于指導設備操作、維護保養,對于預防人身事故、設備事故以及確保檢測結果的質量準確都極其重要。下面結合工作經驗談談實驗室在編制儀器設備操作規程中就注意的事項。
1 確定哪些設備應編制操作規程
應在實驗室的管理體系中明確職責,指定相關的部門或人員對需要編制操作規程的設備進行識別。要正確理解ISO17025標準中“……如果缺少指導書可能影響檢測和或/校準結果,實驗室應有所有相關設備的使用和操作指導書……”條款的含義,一般來說,凡是實驗室主要檢測設備/設施,或在使用操作過程中有一定潛在危險的設備,均應編制設備操作規程。對一些輔助的檢測設備,如果操作簡單的沒有潛在安全風險的可以不編制設備操作規程。同時是否需要編制操作規程還取決于設備的復雜程度、使用的方法、人員的培訓和技能等。
2 設備操作規程的總體要求
儀器設備操作規程的結構、格式以及詳細程度應當適合于實驗室檢測人員使用的需要,一份合格的設備操作規程應滿足下面幾點:①能指導經培訓的檢測人員按操作規程進行實際操作,防止誤操作;②文字表達應準確、簡明、通俗易懂,邏輯嚴謹,避免產生不易或不同理解的可能;③操作規程應與相關檢測標準相協調;④操作規程中的圖樣、表格、數值、公式和其他技術內容應正確無誤;⑤操作規程中的術語、符號、代號應統一,與有關標準相一致,同一術語應表達同一概念;⑥規程中的層次劃分及編號,編號一般采用阿拉伯數字,層次的劃分,一般不超過4層。
3 操作規程的結構、格式和內容
操作規程一般包括標題、適用范圍、安全警示及注意事項、操作方法、維護保養、期間核查(必要時)、故障排除等部分組成。
3.1 標題 操作規程應該有明確的標題,一般應采用“設備型號+設備名稱+操作規程”適用于某一特定型號的設備,如“SYJ-150金剛石切割機操作規程”;也可采用“設備名稱+操作規程”適用于某一類設備,如“電子天平操作規程”。操作規程如設置封面,則應在封面上寫明文件編號、批準日期及實施日期;若無封面,則這些內容可寫在規程首頁下方或末頁。
3.2 適用范圍 寫明本操作規程適用于哪些型號儀器設備,設備主要性能、規格、允許最大負荷。如規程僅適用于某一特定型號的設備,本條款也可省略。
3.3 安全警示及注意事項 寫明設備開機前及使用過程中保證設備與人身安全注意事項,對可能出現緊急情況的處理方法和步驟。
3.4 操作方法 ①操作前準備(寫明開機前應檢查及準備的內容)。②操作步驟或程序(正確操作方法、操作步驟和操作要領,如啟動和停車操作順序及注意事項等;常見故障及其排除方法)。
3.5 維護及保養 設備清掃、和檢查,寫明設備日常及定期維護保養要求。
3.6 期間核查 對經識別需要進行期間核查的設備,寫明核查項目及要求、核查方法及核查結果判定。
3.7 故障排除 寫明常見故障及其排除方法。
4 操作規程編制工作流程
4.1 識別 設備管理部門會同檢測部門對投入使用前的設備進行識別,凡是主要的檢測設備和輔助設備,或操作過程中有一定潛在危險的設備,均應有設備操作規程。
4.2 編制 編制操作過程的人員應該具備基本的理論素養和豐富的行業經驗,并且能夠熟練運用文字將操作規程等內容清晰地表達出來。編制依據是設備使用說明書,相關的檢測標準,同類或相近設備使用、維護保養的實際情況。編制過程中要注意以下幾點:①科學性:根據科學原理編制操作規程,確保數據客觀準確,文字簡練得當;②實用性:規程的內容應該貼合實際,具有可操作性,能夠對操作和養護提供指導;③可行性:規程的內容要全面,且符合現實規律,規范可行;④安全性:強調規程的安全性,所有機械或電氣設備安全操作、安全養護和檢修,均要確保操作、檢修時的人身安全;⑤通俗性:文字簡練,通俗流暢,便于理解、掌握和實際運用;⑥規范性:格式規范,內容具體且符合現實規律。
4.3 審定 編制設備操作規程草案后交由檢測技術部審核,先由操作、設備管理員現場操作,檢驗其可行性,并作進一步修繕,再由實驗室設備管理部門進行審定,經實驗室技術負責人批準后,作為實驗室第三層次文件,正式頒布執行。
4.4 修訂 設備操作規程應用一段時間后,根據操作和維護情況作進一步修繕,使設備操作規程更加完善。經過修訂的設備操作規程,同樣應按程序進行審批、頒布,以保證其嚴肅性、法規性和權威性。
參考文獻:
[1]CNAS-CL01:2006,檢測和校準實驗室能力認可準則[S].
關鍵詞:實驗室 維修保養 儀器設備 高校
中圖分類號:G482 文獻標識碼:A 文章編號:1674-098X(2014)09(a)-0182-02
高校實驗儀器設備是保證教學、科研、人才培養、技術開發正常運行的重要物質基礎[1]。實驗室儀器設備使用的標志不僅僅是儀器的好和壞的區分,它的性能及完好率的程度將直接影響科研進度和科研成果以及教學質量,所以必須加大實驗室儀器設備的維修與保養力度,確保科研成果的高水平、高精度。
1 建立實驗室定期檢查保養制度
隨著高校科研隊伍的不斷壯大,各高等學校和科研院所對實驗室的建設非常重視,投入了大量經費購置先進的儀器設備,以改善實驗室的實驗條件。同時實驗室儀器設備的種類和數量也在不斷增加,如何使這些設備能夠正常高效地工作,維修和保養就成了實驗室儀器設備管理中的一個重要環節。
(1)儀器設備的正確使用。
高校實驗室儀器設備的使用群體多為學生,他們人數多對儀器的使用性能掌握的熟練程度各有所異。隨著實驗室儀器設備種類的不斷增加,實驗室應對初次使用儀器的每一位具體使用者,都必須學習相關儀器的使用方法和注意事項,嚴格按照正確的使用規程進行操作,確保儀器設備正常運行,否則將不授予該儀器的使用權限。對每一位儀器使用者都應嚴格執行使用登記制度,使用前后的狀態都應記錄在案。多數儀器的損壞源于因操作使用不當而引發的故障,人為的造成了儀器使用壽命的縮減。
(2)儀器設備的科學管理。
為了節約經費,避免儀器的重復購置,建議各實驗室對實驗儀器的采購應具有計劃性,采購前應詳細論證和調研。目前在學院許多實驗室重復購置儀器的現象屢見不鮮,為了方便自己課題組儀器的使用,不同課題組均向單位申請經費購置相同儀器,降低了儀器的利用率,造成了經費和資源的巨大浪費。另外,學院之間應加強交流,共享儀器。一些單位以集體的名義申請經費購置貴重儀器,但是由于缺乏公用的平臺,把購置的儀器安裝、放置于某一個實驗室單獨使用,不利于儀器的分享,同樣造成資源的浪費[2]。
實驗室大多數儀器比較貴重,應該合理配置,提高儀器的利用率,避免儀器的重復購置。可以參考中科院系統對儀器的管理方法:將儀器,尤其是大型貴重的儀器配置到科研平臺,形成一個配備完善、開放的科研儀器平臺。對儀器有使用需求的研究組可以通過網上預約系統對所需儀器進行約定,包括起止的時間、測定的項目等,然后平臺對儀器使用者收取一定的費用,以維持平臺的正常運轉以及儀器的正常維護。這不但可以杜絕實驗儀器的重復購置、合理配置實驗儀器,同時可以降低新近運行的科研小組在儀器購買方面的壓力,為實驗快速、有效的開展提供可靠平臺。
(3)及時保養維護儀器。
高校實驗室儀器設備種類繁多,常規儀器和精密儀器并存。科研使用的實驗儀器因要求數據精確,故需對其進行定期的維護,以延長其使用的壽命。儀器出現的大故障基本都是從小的問題累積造成的,應該防微杜漸,定期、仔細的對儀器進行檢查,發現問題,予以重視,及時解決。嚴禁儀器設備“帶病”工作,這會影響儀器設備的使用壽命,導致提前報廢、造成極大的損失[3]。對于消耗性儀器配件應該提高檢查頻率,嚴格按照說明進行使用,切忌超負荷長期使用,保證更換及時。
2 建立高水平的維修隊伍
(1)建立自己維修隊伍的必要性。
隨著新設備的不斷出現,儀器設備的科技含量越來越高,智能化程度越來越強,維修的難度相對也越來越大。自己沒有維修隊伍的單位,長期以來實驗室的儀器設備依賴于廠商維修,認為廠商維修方便省事。的確在儀器購買保修期內,廠家對儀器的安裝調試負有完全責任,相對它的售后服務也比較及時,儀器在這個階段的性能也比較穩定,原則上不會出現問題。幾年后保修期已過,儀器在頻繁的使用中,故障開始逐漸出現。這時廠家的儀器已更新換代,維修的配件已難尋找,即使能修,廠商因路途遙遠,時間上已不能保證,有的廠商只能要求用戶將儀器設備發回廠家,產生的費用很高,來回耽誤的時間也很長。因此設備的維修總是跟不上要求,致使儀器在小的故障時期不能得到及時修理,而致儀器最終維修成本增高或不能使用而報廢。還有一些常規儀器如:離心機、干燥箱等,廠家基本不管,出現故障只能從外面找人來修,不僅維修費用大,又不能及時解決問題。實驗室迫于無奈只能再購買新的設備,造成了經費的極大浪費,也直接影響了實驗的正常進行。 所以要想保證實驗室儀器設備的正常運轉,必須建立起自己的維修隊伍。
(2)如何建立高水平的維修隊伍。
有些實驗室重購買、輕管理,重使用、輕維修。這種情形下,儀器會因為小的故障得不到及時處理而引發設備的損壞,甚至報廢。那么維修人員必須在故障的初始期,就將故障排除,所以維修人員的技術水平是關鍵。
目前儀器種類繁多,出現的故障更是不盡相同,那么維修人員如何做到手到病除呢?維修人員要及時關注設備的更新動態,了解儀器的性能和工作原理,熟練掌握儀器一般故障的解決方法。對于疑難故障所需的零配件,及時協作廠商解決。對于購買年限久遠因更新換代已無法找到合適零配件的儀器,可利用拆舊組合的辦法,使儀器恢復使用功能。
為使維修人員在技術鉆研上能有明確的目標和方向,我們把儀器分成幾類,維修人員按類分工。如:光電儀器、電熱儀器、精密儀器、制冷設備等等。實驗室每購進新的儀器設備,分管相同類型的維修人員必須到廠家進行培訓,及時掌握該儀器的性能及工作原理,方便日后維修;另外通過多參加儀器展銷會、參觀兄弟院校實驗室、自修鉆研、傳幫帶培訓等方式來提高維修技能;對于大型精密儀器必須派出到廠家學習,達到掌握原理結構、熟練使用與維護的目的。只有培養出一支熱心服務、技術精湛、專業知識面寬、勇于奉獻、思想穩定、掌握現代多種技術、又有豐富的實踐經驗和很強的動手能力的高素質維修隊伍,才能確保實驗室儀器設備始終處于良好的運行狀態。儀器設備的維修保養應堅持“專人負責,預防為主,經常保養,及時檢修”的原則。
3 加強日常管理,健全實驗室檔案資料
建立健全實驗室檔案資料,可以全面及時的掌握實驗儀器設備的管理和使用情況。檔案資料包括技術檔案和維修檔案:技術檔案主要包括儀器設備的主管部門在設備購置和管理中形成的文件材料、所購置儀器設備的隨機技術資料、儀器設備的賬、卡,報廢資料以及在采購、驗收、使用和維修等方面所產生的文件材料,如:儀器類型、名稱、型號、適用范圍、準確度、生產廠家、儀器出廠編號、購進日期、使用說明書、管理編號、管理者等等;維修檔案主要是儀器在使用過程中隨機建立的檔案,它包括儀器使用記錄(放置于每臺儀器旁專用)、維修保養記錄、操作規程、開機時數、使用運轉情況、儀器損壞原因和故障現象及故障排除情況等的詳細記載,為儀器的正常運轉和維修提供詳細的數據資料。
通過對實驗室檔案資料的建設,可為學部主管部門提供儀器使用的基本信息,為今后實驗室在購置儀器設備時選擇廠家、型號提供重要的參考,有利于教學、科研儀器設備的合理配備,保障儀器設備的完好率,提高使用效益,更好地為教學科研服務。
4 大型精密儀器的保養
大型精密儀器的安裝、調試和使用環境要求比較嚴格,一般對儀器安放位置的穩固性、溫度、濕度、避光、電壓穩定性都有嚴格的標準。貴重的大型光電精密儀器,應在單獨的房間內安裝和使用,并且按照儀器的最佳使用條件對儀器所在的環境進行調整,最好能為大型精密儀器提供安裝備用的電源,保障在斷電情況下儀器能正常運轉,防止電流突然變化造成儀器損傷,以確保儀器的精度及使用壽命。
因大型精密儀器的精確度要求比較高,須設專人管理使用。要求操作者對相應的儀器設備的性能和使用程序熟練掌握,能及時發現異常現象。要建立登記預約制度,嚴格規范操作程序,嚴防因操作不當造成儀器故障,嚴禁“帶病”使用,發現異常立刻停止操作。
對使用率高的精密儀器,每月要進行定期檢修、保養;按時通風、干燥;對光學鏡頭要防塵、防霉;計量標準要按時檢測,確保數據精準。
5 結語
高校實驗室儀器設備的維修與保養是實驗室儀器管理工作中一項非常重要的工作,一支精湛的維修隊伍,不但能延長儀器的使用壽命,確保實驗室教學科研工作的順利進行,還能減少實驗室不必要的經費開資。讓我們共同努力,為高校教學科研事業的發展助力護航。
參考文獻
[1] 張淑玲,駱,馬紅霞.固定資產最佳更新時機分析[J].實驗室研究與探索, 2006,25(7):881-883.
【關鍵詞】實驗室;儀器設備;期間核查
儀器設備的準確性,是檢測實驗室對外出具準確檢測結果的一項重要因素,CNAS-CL01-2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》不但要求實驗室對儀器設備進行檢定或校準,還在第5.5.10條提出:如果需要實驗室應按照規定程序利用期間核查以維持設備校準狀態的可信度,這就提出了對檢測儀器設備進行期間核查。本文結合自己的實際工作,就儀器設備期間核查的目的、對象、方法等方面進行淺談。
一、期間核查目的
期間核查是對在用的測量儀器設備在兩次檢定、校準周期之間進行運行檢查,保持其檢測、校準狀態具有良好的可信度及有效性,防止儀器設備在使用過程和儲存中由于發生偏離,而影響檢驗結果的準確性。
二、期間核查的對象
(1)新購置的儀器設備;(2)不夠穩定、易漂移、易老化且使用頻繁的檢測設備;(3)經常拆卸、搬運、攜帶到現場檢測的儀器設備;(4)在運行中有可疑現象發生的儀器設備;(5)校準檢定周期較長的設備;(6)申請延長校準周期的儀器設備;(7)其
他認為對檢測結果有重要影響的檢測設備。
三、期間核查的方法
(1)采用高一精度等級的計量標準作為核查標準進行一次核查;(2)使用標準物質核查。核查不是再校準,但校準的某些方法可用于核查。標準物質包括各種標準樣品、標準儀器。如折射儀使用折射率標準塊、白度儀使用標準白板進行核查、酸度計、電導率儀等采用標準溶液進行核查,氣相色譜、液相色譜等一些大型進口設備使用標準物質進行核查,氣體采樣器采用標準流量計核查,透濕儀、透氧儀等包裝產品檢測設備使用標準模進行核查。使用標準物質核查時應注意所用的標準物質的量值能夠溯源,并且有效。(3)使用儀器附帶設備核查。有些儀器自帶校準設備,有的還帶有自動校準系統,可以用來核查。如電子天平往往自帶一個標準工作砝碼,某些新型大型分析儀器往往自帶核查系統和自動核查程序。(4)儀器設備之間的比對。檢驗機構有多臺相同或類似的儀器,可以同另一臺相同或更高精度的儀器進行比對。如果只有一臺儀器,可以參加法定計量檢定機構組織的儀器比對或實驗室之間的儀器比對。(5)采用留樣作為核查標準進行核查。只要保留的樣品性能(測試的量值)穩定,也可以用來作為期間核查的核查標準。
四、期間核查的方法來源
(1)檢測標準方法、技術規定中有關要求和方法。許多標準方法已經詳細規定了校準等方法和要求,可以直接作為期間核查的方法。(2)儀器設備檢定規程。儀器設備檢定規程往往規定詳細的整個檢定過程,期間核查可以采用其中的需要核查的部分。如果沒有該類儀器設備的檢定規程,還可以參照類似儀器檢定規程。(3)儀器設備使用說明書及產品標準或供應商提供的方法。
五、編制期間核查作業指導書
為了使期間核查工作規范化并便于實施,對要進行核查的儀器設備編制期間核查作業指導書,指導書中應包括如下內容:(1)核查所用標準器具或標準物質;(2)核查的項目及其評價標準;(3)核查的具體步驟;(4)核查結論。核查評價標準主要來源于檢測標準、設備技術參數以及設備使用說明書等技術文件。核查的結論主要是根據核查的評價結果確定儀器設備是否可以繼續使用,若核查結果超出規定的允許誤差范圍,就要找出原因,提出整改意見,然后重新進行核查,直至符合要求。
六、期間核查的實施
期間核查的實施包括:(1)編制期間核查的程序性文件,明確期間核查的職責分工、工作流程及要求。(2)編制年度的期間核查計劃。期間核查計劃應該包括儀器設備名稱、編號、型號規格、日期、檢查方法、實施人等。(3)實施人應按計劃實施,編制期間核查作業指導書,按照作業指導書來核查,并做好期間核查記錄。(4)實驗室要對期間核查計劃的執行情況進行分析,對期間核查的所有記錄以及相關文件進行整理歸檔。
通過以上分析,檢測實驗室應正確認識和理解期間核查的目的和對象,并對要核查的設備采用適當的核查方法。實驗室要制定期間核查的程序文件和核查計劃,并編制好作業指導書,使設備的期間核查能夠按計劃有序的進行,這樣能有效地完成設備的期間核查,保證設備在檢定校準期間的可信度,從而確保檢測結果的準確性。
參 考 文 獻
[1]CNAS—CL01檢測和校準實驗室能力認可準則[S].北京:中國合格評定國家認可委員會.2006
關鍵詞:設備管理、狀態標志、網絡化
中圖分類號:G353文獻標識碼: A
一、設備管理過程中應該控制的內容
量值溯源是量值傳遞的逆過程,它的一致性是國際間相互承認測量結果的前提條件,國家實驗室認可將量值溯源視為測量結果可行性基礎。“量值溯源”是自下而上的,通過一條具有規定不確定度的連續比較鏈,把測量器具測得值追溯到同一個計量基準。而“量值傳遞”是自上而下的,通過將原始基準所復現的量值逐級傳遞到各級普通工作的計量器具。二者目的都是為了保障量值的統一。為確保檢測數據的準確性和有效性,應對檢測結果有影響的檢測儀器設備進行檢定/校準,保障量值的可溯源性。
對儀器設備要進行檢定/校準,檢定/校準可分為購買后首次檢定校準、周期性檢定/校準、維修后的檢定/校準三類。
第一類購買后首次檢定/校準:是對未曾檢定過的新計量器具進行的一種檢定。新購計量器具合格證不具有法律效應,僅表示已做過出廠檢驗,符合生產商所聲明的技術要求。加上計量器具經過倉儲、中轉等環節,計量特性有可能發生了變化。我們在工作中就發現,有些新購置的計量器具有合格證,但計量不準確。根據ISO/IEC17025中條款對用于檢測和校準的所有設備,包括對檢測、校準和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的輔助設備在投入使用前應進行校準,實驗室應制定設備校準的計劃和程序。
第二類周期性檢定/校準:是按時間間隔和規定的程序,對計量器具定期進行的一種后續檢定。檢測設備在使用中隨著時間的變化會發生偏移,不可能總保持在某一個誤差范圍內。對檢測設備進行周期性檢定/校準,避免由于不符合計量要求而帶來的風險和后果。實驗室應根據設備預期使用目的和設備計量特性,制定年度周期性檢定/校準計劃,并組織實施。年底制定年度檢定/校準完成情況一覽表。確保檢測設備在檢定/校準有效期內使用,使檢測設備始終處于受控狀態。
第三類維修后的檢定/校準:在周期檢定/校準有效期內的檢測設備,在使用過程中出現故障、失準,或維修后,應重新進行檢定/校準。經檢定/校準合格后方可投入使用。
對待特殊情況下的量值溯源,對不可能溯源到國家計量基準的檢測儀器設備,應進行實驗室間的比對或能力驗證計劃,來提供滿足檢測規定要求的證據。
儀器設備的自校準,實驗室對無法檢定/校準的儀器設備,可采用溯源到國家基準的標準物質作為依據,確認該設備能否滿足檢測規定要求。對無法一一送檢的器具如玻璃量具有可進行自我檢定合格的器具作為依據。二要有經過法定計量部門培訓合格的自校人員,持證上崗。三要有自校準作業指導書。
設備計量特性的確認。檢測設備計量確認強調的是檢測設備計量特性對設。
備預期使用要求的符合性。根據ISO/IEC17025中條款對用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度,并符合檢測和(或)校準相應的規范要求。校準報告應由具有資質的技術人員,對設備的計量特性情況與預期使用要求相比較,確認能否滿足規定要求,并形成確認記錄,歸檔。
設備狀態標志管理是計量自我特性的確認和直觀證明。標志通常粘貼于儀器設備的外部,其主要作用是便于檢測設備現場管理,在儀器使用中為操作人員提供直觀的第一視覺,表明設備所確認狀態是否滿足預期使用的計量要求,防止錯用。檢測設備狀態標志有:第一種綠色“合格證”標志是經周期檢定/校準合格或經比對能滿足規定的要求的正在使用的儀器設備。第二種黃色“準用證”標志是檢測設備在某一量程準確度不合格,但檢測項目所用量程經校準合格,至使使用受到限制,要在標志上注明限制范圍。第三種紅色“停用證”標志是檢測儀器設備經檢定/校準不合格或檢測儀器設備性能無法確定,儀器在使用中出現故障、損壞等現象,所以應停止使用。另外對于輔助設備經驗證后處于完好狀態,貼彩色“完好”標志。
儀器設備期間核查是為了保證檢測設備在兩次檢定/校準之間,保持檢定/校準狀態有良好的置信度,應對其技術指標進行核查。期間核查的方法有:(1)采用標準物質在不同時期進行重復測量,對比其測量結果。(2)采用高精度等級的計量標準、儀器設備或有證標準物質進行檢測,看其是否準確合格。(3)采用等精度計量標準、儀器設備進行對比。通過期間核查可以反映出設備的穩定性,便于及時調整。核查頻次取決于設備自身質量狀況、設備的作用環境、設備作用的頻繁程度及使用人員的維護與保養情況。
二、設備管理過程控制要點
對于操作比較復雜的、精密度高、價格昂貴的儀器設備,應進一步編制儀器設備使用作業指導書。作業指導書作為儀器操作類文件,對儀器操作過程進行了詳細描述,強化了對儀器操作過程的控制。
配套設施和環境條件對完成檢測工作起著重要的作用。溫度、濕度、機械振動、灰塵、電磁干擾等,都將影響設備的穩定性,易產生漂移,同時,對污染和非污染設備、器具應有明確的標志加以區別,并妥善處置。
設備使用操作人員應經過培訓、考核合格,具有檢定員資格證件、且被批準上崗。對高精度、大型儀器應指定專人專管使用,嚴格遵守操作規程,要定期填寫《儀器使用記錄》,定期進行期間檢查及維護保養。
檢測設備的配置必須滿足實驗室檢測能力的要求,所選購的檢測設備計量特性應與檢測計量要求相匹配。檢測設備最大允許誤差要小于檢測要求的允許誤差。通常為檢測要求允許誤差的1/3至1/10。
建立合格供應商檔案,選擇有較高質量信譽,有完整的質量管理體系,有足夠的質量保證能力,產品能達到規定要求的合格供應商。
完整的設備檔案應包括設備的名稱;制造廠名稱、型號和編號或其他唯一性標識;接受日期、啟用日期、接受時的狀態和驗收記錄;目前存放地點;制造廠提供的資料或使用說明書;歷次的檢定和調試報告,驗收準則和下次檢定、校準日期;歷次維修的日期和今后的維修計劃;設備的損壞、故障、改進或修理記錄。
三、提高儀器設備管理水平幾點思考
1.建立健全設備管理制度,明確設備使用、管理和考核行為
設備管理做到統一制度,分級管理,責任明確。設備管理部門負責設備臺帳建立維護,保證數據的準確、全面和及時更新,監督檢查設備的使用、管理及考核工作。使用部門負責設備完好性及設備維保實施,儀器設備要有專人保管,尤其精密貴重儀器設備使用部門要指定熟悉設備原理、掌握操作方法的人員實施專人專管。做到分工明確、責任到人,考核有效。
2.強化儀器設備采購的計劃性,防止設備購置的盲目性、隨意性
對貴重設備購置,不僅要把好購置審批關,還要加強事后監督跟蹤,對設備調研、論證及項目可行性報告的真實性、是否達到預期目的,進行跟蹤檢查。
3. 探索防止設備閑置和利用率低的問題
改完善設備考核內容和方式方法,深化經濟效益指標考核,將設備使用率納入考核范圍,設備折舊納入成本考核,設備折舊隨使用部門變更而變更。出臺設備共用傾斜政策,鼓勵部門間設備共用,資源共享。通過行政手段和經濟杠桿共同提高設備利用率。
4.充分發揮信息技術在數據處理方面的優勢,推進設備網絡化管理
建立完善設備信息管理網絡系統,實時更新設備數據庫,保證其原始數據的正確性、完整性和及時性;通過按使用部門、設備名稱、到貨日期、設備原值、設備供應商及設備保管人等條件的快速檢索、統計,為設備購置計劃與預算的控制決策提供參考。實現儀器設備采購、維修、報廢等審批網絡化,提高工作的透明度和效率。接入互聯網,可實現多基地單位異地實驗室儀器設備的統一管理。
結束語:
實驗室儀器設備管理是實驗室順利開展各項工作的基礎和關鍵,只有加強儀器設備的有效監控管理,才能更好地保障實驗室檢測數據的準確可靠,才能更好的站在科學、公正的第三立場,為社會提供證明作用的數據和結果,適應社會主義市場經濟發展的新要求。
參考文獻:
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