藥監局加強市場經濟發展體會

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遵照國家局、省局有關文件精神，我市從今年四月開始，實行派駐藥品駐廠監督員制度。本人有幸被選為藥品駐廠監督員，感觸了駐廠工作的酸甜苦辣。

一、實行藥品駐廠監督員制度，是探討新的藥品監管手段和機制的重大嘗試

由于受市場經濟不良因素影響及技術條件的限制，近幾年來，我國發生幾起如“齊二藥”、“欣佛”等嚴重損害人民群眾身體健康甚至危及生命安全的重大藥品不良事件，在社會造成極大的負面影響，給藥監部門敲響了警鐘。為了加強藥品生產企業監督管理，進一步規范藥品生產秩序，對生產注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風險品的生產企業派駐監督員，防止類似事件發生，是藥監部門在新時期探討新的監管手段和機制的重大嘗試。

二、駐廠監督員的職責

（一）駐廠監督員要有較高的業務素質

對藥品生產企業派駐監督員的目的，就是要使藥品生產企業，嚴格執行GMP。從原輔料來源的合法性，生產工藝與批準工藝的一致性，藥品是否按照檢驗標準檢驗及質量保證措施等進行全程監督。這就要求每個監督員不但要有強烈的責任心，還應對GMP有比較深了解。只有這樣，才能抓住生產過程薄弱環節，有的放矢，重點監督。

（二）駐廠監督員不但要做合格的監督員，還應做出色的宣傳員

受市場經濟不良因素的影響或者缺乏教育培訓，生產企業部分員工甚至企業的法人，存在著對藥品管理的法律法規、質量意識淡薄，認為自己在這個行業干了多年，就是這樣干的，沒出過事。或者說，這樣做成了習慣。殊不知，一旦出了問題造成的違害性，不僅給社會帶來危害，還可能使企業陷入絕境。我們監督人員要提醒他們，不按GMP生產，就是違反藥品管理的法律法規，要積極宣傳，耐心講解。使他們認識到，隨著社會進步，生活水平提高，人民群眾對藥品質量要求也愈來愈高。提高藥品的執行標準也是必然，不能拿老標準、老眼光看待現代藥品的生產與管理。宣傳可采取多種形式。如：生產過程現身說法，集中對重點崗位人員的培訓，召開座談會等。使藥品監管法律法規深入人心。

（三）幫助企業建立和完善生產、檢測管理制度

本人和另一位同志分配駐在江西國藥有限責任公司，該公司是一家國有老企業，公司領導對派駐監督員的做法和工作給予積極的支持，并對我們工作寄予了期望。他們認為，通過駐廠監督員的指導，可以把一些平時易忽視問題找出來,部分員工僵化思想和不良工作習慣借此予以扭轉。我們積極探索，并在實踐中盡力有所作為。如注射劑車間部分工人穿衣戴帽不規范，操作、清場不按GMP要求執行；質量處的工作較為零亂，檢測報告無定期考核機制，儀器使用登記不規范，出現漏登、不登，個別抽驗項目不規范等現象。我們及時提出整改，并和公司一道制定改進措施。

（四）廉潔自律是做好駐廠監督工作重要因素之一

俗語說：吃人嘴軟，拿人手軟。鄭筱萸案件的發生，給藥監部門帶來了負面影響。挽回并重新樹立藥監的良好形象，是每個藥監人員責任，也是做好駐廠監督工作的重要因素。剛去時，公司要給我們在伙食上“開小灶”，企業領導說，工廠請了外地專家來，也要開小灶的。但我們駐廠監督員還是婉言謝絕了，我們同該場職工一道到窗口排隊買飯。公司領導好意說：你們工作需要外出，公司可以給你們派車。但是，我們都是擠公交，住集體宿舍，一切不搞特殊化。

三、實行藥品駐廠監督員制度優點及存在的困難和問題

實行駐廠監督員制度，效果是明顯的。一方面使生產企業嚴格按GMP生產藥品,另一方面使藥品監管人員能夠全方位了解藥品生產、檢測過程，加深對GMP理解，提高對藥品監管的技能。當然，在藥品駐廠監督員制度推進過程中，也存在一些矛盾和問題，如進一步加大了藥監部門人員、經費緊張的局勢，給駐廠監督人員帶來了較大的工作困難及生活不便，個別人員處于給嬰兒哺乳期，但為此卻早出晚歸；縣局的同志為了趕班，起早貪黑；最大困難是使人手原已十分緊張的藥監部門更是“雪上加霜”等。希望有關部門能找出一些切實可行辦法，使這項制度更加完美。