藥監局藥品經營管理方案

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一、指導思想和目標

根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品流通監督管理辦法》等法律法規規定，以科學發展觀為指導，認真實踐科學監管理念，堅持“五個監管”、奮力打造“三區”，堅持依法行政、高效務實、公正公平的原則，開展換發《藥品經營許可證》工作。通過換證，完善藥品經營許可制度，進一步鼓勵和引導藥品零售連鎖經營，規范企業經營行為，強化企業第一責任意識和誠信守法意識，提高企業經營管理水平，保障人民群眾的用藥安全。

二、換證范圍

全市范圍內持有《藥品經營許可證》的藥品零售連鎖企業、零售企業（包括零售連鎖門店、單體藥店、批發企業下屬藥店），需要繼續經營藥品的，應在有效期屆滿前6個月，向所在地食品藥品監督管理部門申請換發《藥品經營許可證》。

三、組織實施

*市局全面負責全市范圍藥品零售連鎖企業和零售企業的換證工作，具體負責藥品零售連鎖企業總部及市本級藥品零售企業的換證工作。婺城、金東分局受市局委托，協助參與市本級藥品零售企業換證工作。各縣（市）局受市局委托負責轄區內藥品零售企業的換證工作。

四、現場檢查標準及條件

藥品零售連鎖企業總部換證檢查標準參照《*省藥品批發企業現場檢查標準》（浙食藥監市〔20*〕8號）、《*省藥品零售連鎖企業驗收實施標準》（浙食藥監市〔20*〕25號）。藥品零售企業現場檢查標準根據《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第6號）第十九條、《*省藥品零售企業驗收實施標準》（浙食藥監市〔20*〕25號）、市局《關于印發申辦藥品零售企業〈藥品經營許可證〉一次性告知內容的通知》（金食藥監市〔20*〕107號）、《轉發國家局關于加強藥品零售企業銷售憑證管理有關問題的通知》（金食藥監市〔20*〕127號）等規定制定。具體詳見附件1。

五、換證程序

（一）申請

縣（市）藥品零售企業向所在地食品藥品監督管理部門申請換證，并向行政審批受理窗口提交材料。〔一式兩份，所在地縣（市）局一份，市局一份。〕藥品零售連鎖企業總部及市本級藥品零售企業向市局申請換證，并向市局行政審批受理點提交材料，并進入省局行政審批網站申報。所提交材料包括：

1.藥品零售連鎖企業總部換證申請表（見附件2）或藥品零售企業換證申請表（見附件3）；

2.需要提交的材料、證件見申請表中所附的說明。

3.法律、法規規定需要提交的其他材料。

（二）受理

市局行政審批受理點和各縣（市）局行政審批受理點具體受理換證申請。受理點對申請材料進行形式審查，材料齊全符合要求的，當場發給《受理通知書》。材料不齊全或者不符合法定形式的，5個工作日內一次性告知申請人需要補正的內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即視為受理。

（三）審查

1.市局、各縣（市）局對受理的材料進行合法性、完整性審查。換證不實行全面現場審查，采取隨機抽查和重點檢查相結合的方式進行現場審查。

2.對具有下列情況之一的企業必須進行現場審查，對其他企業采取隨機抽查。必要時市局對縣（市）局換證審查情況進行抽查。

（1）資料審查中有重大疑點、自查報告形式簡單無實質內容或與事實不相符、提交虛假材料的企業；

（2）日常監管中發現問題較多且整改不到位的企業；

（3）有舉報情況的企業；

（4）上年度信用等級評定為警示以下等級（含警示、失信、嚴重失信三個等級）的企業；

（5）通過復認證時間超過6個月以上的單體藥店。

3.按照“誰受理誰負責”的原則，由受理的縣（市）局實施換證現場檢查，市局對全市換證檢查情況進行抽查。換證現場檢查時，應填寫《藥品零售連鎖企業（總部）換證現場審查表》（附件4）或《藥品零售企業換證現場檢查情況記錄表》（附件5）。

（四）公示和發證

對經審查符合換證條件的企業，其有關換證情況在我局政務網站上進行公示，供企業和公眾查閱。受理點收回原證，企業在規定時間內到受理點領取新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，不予換證，注銷原《藥品經營許可證》。

（五）有下列情況之一的暫緩換證：

1、因違法違規經營，已經被藥品監管部門立案調查尚未結案的。

2、經審查不符合換證條件需要限期整改的。

（六）有下列情況之一的，不予換證。

1、在規定期限內未提出換證申請的；

2、不符合換證條件經限期整改仍不符合要求的；

3、已終止經營藥品或者關閉的。

4、審查發現有《藥品管理法》第七十六條、第八十二條、第八十三條規定情形的。

六、工作措施和要求

1、加強組織領導。各單位要高度重視換證工作，明確分工，各負其責，嚴格辦事程序，將換證工作與日常監督檢查工作和單體藥店的GSP復認證工作相結合，提高辦事效率，確保換證工作有序開展。

2、嚴把換證準入關。換證工作是對藥品經營企業繼續從事藥品經營的再準入審查，是對藥品零售企業質量管理的進一步規范和提升，各縣（市）局要嚴格按照換證工作方案進行審查，統籌安排，確保換證工作順利實施，防止換證審查工作走過場。市局在換證抽查中發現有不按標準予以換證的，收回換發的《藥品經營許可證》。

3、完善企業數據庫。市、縣兩級藥監部門要互相配合，及時將換證企業名單及有關許可內容建立數據庫，使換證前后企業的檔案資料齊全，并妥善保管收回的《藥品經營許可證》正、副本。

4、加強對連鎖總部的監督引導。市、縣兩級藥監部門要對連鎖總部加強誠信自律引導，監督企業做好自查，若發現連鎖總部在門店自查中有弄虛作假、瞞報虛報行為，將在對連鎖總部的誠信考核、行政許可等方面予以處理。