國家食品藥品監督管理局將甲磺酸培高利特制劑逐步撤出我國市場的通知

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醫藥政策法規 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

近期，美國FDA宣布甲磺酸培高利特制劑生產商自愿將該產品撤出美國市場。甲磺酸培高利特在我國上市的劑型為片劑，在臨床上主要用于左旋多巴治療帕金森氏病癥的輔助治療。相關研究資料表明，使用甲磺酸培高利特制劑存在增加心臟瓣膜損害的風險。國家局組織相關專家對該品種國內外監測、研究資料進行評價和論證后，認為：根據目前的研究資料，對于部分患者，使用該藥的風險大于利益。

為保證公眾用藥安全，依據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，國家局決定將甲磺酸培高利特制劑逐步撤出我國市場，并就有關問題通知如下：

一、甲磺酸培高利特是一種麥角衍生類多巴胺受體激動劑，突然停藥會引起神經阻滯劑惡性綜合征，應逐漸減量停藥，并采取適宜的替代治療措施。本通知下發之日起至2007年12月31日，正在使用甲磺酸培高利特制劑治療的患者應咨詢處方醫生，并在醫生的指導下完成撤藥過程。

二、自2008年1月1日，藥品生產、經營、使用單位應停止生產、銷售和使用甲磺酸培高利特制劑。該藥品批準證明文件將被撤銷。

三、藥品生產企業應制定撤市工作實施方案，積極協助醫生和患者減量停藥，采取適宜的替代治療措施，應加強撤藥期間的不良反應監測，并保證在撤藥完成前醫生和患者可以獲得甲磺酸培高利特制劑。藥品生產企業應在2007年7月10日前將撤市工作實施方案上報所在省食品藥品監督管理局，并在撤市工作完成后提交總結報告。

四、各級藥品監督管理部門要立即將有關情況通知轄區內相關藥品生產、經營、使用單位，并負責將轄區內相關工作監督落實到位。

附件：甲磺酸培高利特制劑生產企業名單

國家食品藥品監督管理局

二○○七年六月二十五日

附件：

甲磺酸培高利特制劑生產企業名單

1．EliLilly&CompanyLimited（英國）

2．天津中央藥業有限公司