國家醫療器械質量公告3

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為加強對醫療器械的監督管理，規范市場秩序，保障醫療器械產品使用安全、有效，2005年，國家食品藥品監督管理局組織對天然膠乳橡膠避孕套進行了產品質量監督抽驗,現將結果予以公告。

此次抽驗天津、內蒙古、黑龍江等27個?。▍^、市）18家生產企業和62家經營使用單位的86批產品，涉及25家標示生產企業。依據國家標準GB7544－2004《天然膠乳橡膠避孕套》進行檢驗。檢驗項目為：尺寸、老化前爆破體積和爆破壓力、老化后爆破體積和爆破壓力、針孔、可見缺陷、包裝完整性等6項指標。經檢驗，74批產品被檢驗項目合格，12批產品被檢驗項目不合格（見附表）。不合格產品的主要問題是老化前爆破體積和爆破壓力、老化后爆破體積和爆破壓力、針孔、可見缺陷等指標不符合標準規定。