疫苗儲存運輸管理規(guī)范

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第一章總則

第一條為加強疫苗儲存、運輸管理，保證疫苗質(zhì)量，保障預(yù)防接種的安全性和有效性，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（以下簡稱條例），制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于條例中規(guī)定的疫苗儲存、運輸過程中的管理。

第三條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員，接種單位應(yīng)有專（兼）職人員負責疫苗管理。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備保證疫苗質(zhì)量的儲存、運輸設(shè)施設(shè)備，建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。

第四條各級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負責本規(guī)范實施的監(jiān)督管理工作。

第二章疫苗儲存、運輸中的管理

第五條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，除提供按照條例第十七條規(guī)定的文件外，同時應(yīng)提供疫苗運輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料。疾病預(yù)防控制機構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時，應(yīng)提供疫苗運輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料。

第六條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)在接收或者購進疫苗時，應(yīng)當索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)提供第五條規(guī)定的證明文件及資料。收貨時應(yīng)核實疫苗運輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料，并對疫苗品種、劑型、批準文號、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容進行驗收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。

第七條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)對驗收合格的疫苗，應(yīng)按照其溫度要求儲存于相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備中，并按疫苗品種、批號分類碼放。

第八條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照先產(chǎn)先出、先進先出、近效期先出的原則銷售、供應(yīng)或分發(fā)疫苗。

第九條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常或超過有效期等情況，應(yīng)及時采取隔離、暫停發(fā)貨等措施，并及時報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門處理；接到報告的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對質(zhì)量異常或過期的疫苗依法采取相應(yīng)措施。

第十條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，應(yīng)當立即停止供應(yīng)、分發(fā)和接種，并及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當及時組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生行政部門報告；接到報告的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對質(zhì)量異常的疫苗依法采取相應(yīng)措施。

第十一條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位儲存的疫苗因自然災(zāi)害等原因造成過期、失效時，按照《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定進行集中處置。

第十二條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)指定專人負責疫苗的發(fā)貨、裝箱、發(fā)運工作。發(fā)運前應(yīng)檢查冷藏運輸設(shè)備的啟動和運行狀態(tài)，達到規(guī)定要求后，方可發(fā)運。

第十三條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)使用的冷藏車或配備冷藏設(shè)備的疫苗運輸車在運輸過程中，溫度條件應(yīng)符合疫苗儲存要求。

第十四條疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。

第三章疫苗儲存、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測

第十五條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)必須按照《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等有關(guān)疫苗儲存、運輸?shù)臏囟纫螅龊靡呙绲膬Υ妗⑦\輸工作。對未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說明書儲存和運輸。

第十六條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按以下要求對儲存疫苗的溫度進行監(jiān)測和記錄。

（一）應(yīng)采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進行溫度記錄。

（二）應(yīng)采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進行溫度監(jiān)測。溫度計應(yīng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進行一次溫度記錄。

（三）冷藏設(shè)施設(shè)備溫度超出疫苗儲存要求時，應(yīng)采取相應(yīng)措施并記錄。

第十七條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)對運輸過程中的疫苗進行溫度監(jiān)測并記錄。記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。

第四章疫苗儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

第十八條省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：

（一）用于疫苗儲存的冷庫，其容積應(yīng)與生產(chǎn)、經(jīng)營、使用規(guī)模相適應(yīng)；

（二）冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；

（三）用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚕?/p>

（四）冷藏車應(yīng)能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。

第十九條設(shè)區(qū)的市級、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：

（一）專門用于疫苗儲存的冷庫或冰箱，其容積應(yīng)與使用規(guī)模相適應(yīng)；

（二）冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；

（三）用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚮蚺溆欣洳卦O(shè)備的車輛；

（四）冷藏車應(yīng)能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。

第二十條鄉(xiāng)級預(yù)防保健服務(wù)機構(gòu)應(yīng)配備冰箱儲存疫苗，使用配備冰排的冷藏箱（包）運輸疫苗。并配備足夠的冰排供村級接種單位領(lǐng)取疫苗時使用。

第二十一條接種單位應(yīng)具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱（包）儲存疫苗。

第二十二條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)有專人對疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備進行管理和維護。接種單位應(yīng)對疫苗儲存設(shè)備進行維護。

第二十三條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立健全疫苗儲存運輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備運行狀況進行記錄。