獸藥管理細則

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第一章總則

第一條為加強獸藥的監(jiān)督管理，保證獸藥質(zhì)量，有效防治畜禽等動物疾病，促進畜牧業(yè)的發(fā)展和維護人體健康，特制定本條例。

第二條獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用，必須保證質(zhì)量，確保安全有效。

第三條國務院畜牧獸醫(yī)行政管理部門主管全國的獸藥管理工作，縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門主管所轄地區(qū)的獸藥管理工作。

第四條凡從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用者，應當遵守本條例的規(guī)定。

第二章獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理

第五條獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

（一）具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應的工程師、獸醫(yī)師以上技術(shù)職務的技術(shù)人員及技術(shù)工人；

（二）具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有符合國家勞動安全、衛(wèi)生標準的設(shè)施及條件；

（四）具有質(zhì)量檢驗機構(gòu)和專職檢驗人員及必要的儀器設(shè)備；

（五）非專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)兼產(chǎn)獸藥者，必須有單獨的獸藥生產(chǎn)區(qū)。

第六條開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必須由企業(yè)所在地縣級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門審核同意，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門審核批準，發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。獸藥生產(chǎn)企業(yè)持《獸藥生產(chǎn)許可證》向當?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)申請登記，經(jīng)批準后領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》。

《獸藥生產(chǎn)許可證》應當規(guī)定有效期，期滿經(jīng)重新審查合格后發(fā)證。

第七條獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須按照技術(shù)規(guī)程進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整、準確，所需的原料、輔料及直接接觸獸藥的容器和包裝材料，必須符合藥用要求。

第八條獸藥包裝必須貼有標簽，注明“獸用”字樣，并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明商標、獸藥名稱、規(guī)格、企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號和批準文號，寫明獸藥的主要成分、含量、作用、用途、用法、用量、有效期和注意事項等。

第九條獸藥分裝必須有完整、準確的分裝記錄，在包裝上注明獸藥名稱、規(guī)格、企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號、批準文號、分裝單位和分裝批號，并附有說明書。規(guī)定有效期的獸藥，分裝后必須注明有效期。

第十條獸藥出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗，不符合質(zhì)量標準的不得出廠。

獸藥出廠時必須附有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證；無合格證的，獸藥經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營。

第三章獸藥經(jīng)營企業(yè)的管理

第十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：

（一）具有與所經(jīng)營的獸藥相適應的獸藥技術(shù)人員；

（二）具有與所經(jīng)營的獸藥相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施。

第十二條開辦獸藥經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門批準后，發(fā)給《獸藥經(jīng)營許可證》。獸藥經(jīng)營企業(yè)持《獸藥經(jīng)營許可證》向當?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)申請登記，經(jīng)批準后領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》。

《獸藥經(jīng)營許可證》應當規(guī)定有效期，期滿經(jīng)重新審查合格后發(fā)證。

第十三條收購獸藥必須進行質(zhì)量驗收。質(zhì)量不合格的，不得收購。

第十四條貯存獸藥必須建立和執(zhí)行倉儲保管制度，確保獸藥的質(zhì)量和安全。

第十五條銷售獸藥必須保證質(zhì)量，核對無誤，并能正確說明獸藥的作用、用途、用法、用量和注意事項。

第十六條在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場經(jīng)營獸藥的，必須持有《獸藥經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。

第四章獸醫(yī)醫(yī)療單位的藥劑管理

第十七條獸醫(yī)醫(yī)療單位必須配備與其醫(yī)療任務相適應的獸藥、獸醫(yī)技術(shù)人員，建立健全獸藥管理制度，加強藥劑管理。

第十八條獸醫(yī)醫(yī)療單位配制獸藥制劑，必須具有保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、檢驗儀器，并經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門審查批準，發(fā)給《獸藥制劑許可證》。

《獸藥制劑許可證》應當規(guī)定有效期，期滿經(jīng)重新審查合格后發(fā)證。

第十九條獸醫(yī)醫(yī)療單位配制的獸藥制劑，必須達到合格標準，方可供本單位臨床及其所負責的醫(yī)療區(qū)域使用，但不得在市場銷售。

第二十條獸醫(yī)醫(yī)療單位購進獸藥，必須執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，不合格的不得使用。

為方便農(nóng)牧民購買獸藥，獸醫(yī)醫(yī)療單位可以兼營獸藥零售業(yè)務。

第五章新獸藥審批和進出口獸藥管理

第二十一條獸藥的標準分國家標準、行業(yè)標準和地方標準。

生產(chǎn)已有國家標準、行業(yè)標準或者地方標準的獸藥，必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門審核批準，并發(fā)給批準文號。

第二十二條國家鼓勵研究、創(chuàng)制新獸藥。

研制新獸藥，必須向國務院畜牧獸醫(yī)行政管理部門報送研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、藥理、毒理、臨床試驗報告、對環(huán)境影響的報告書及污染防治措施等有關(guān)資料和新獸藥樣品。新獸藥經(jīng)國家獸藥監(jiān)察機構(gòu)進行復核、鑒定，證明安全有效，由國務院畜牧獸醫(yī)行政管理部門審核批準，列為國家標準或者行業(yè)標準，發(fā)給《新獸藥證書》。無《新獸藥證書》的，不得列為正式科研成果或者進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

第二十三條研制獸藥新制劑，必須向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門報送新制劑的配方及配制工藝、質(zhì)量標準、臨床試驗報告等資料，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所復核、鑒定，證明安全有效，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門審核批準，列為地方標準。

第二十四條生產(chǎn)新獸藥和獸藥新制劑，必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所檢驗合格，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門批準，發(fā)給批準文號。

第二十五條進口獸藥，必須經(jīng)國務院畜牧獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門審查批準，發(fā)給《進口獸藥許可證》，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門或者國務院畜牧獸醫(yī)行政管理部門指定的獸藥監(jiān)察所檢驗合格后，方可進口。

第二十六條我國首次進口外國企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的某種獸藥時，出售獸藥的外國企業(yè)還必須向國務院畜牧獸醫(yī)行政管理部門申請檢驗、登記，并提供該獸藥的質(zhì)量標準、檢驗方法、藥理和毒理試驗結(jié)果、臨床試驗報告、使用說明書等資料和出口國（地區(qū)）批準生產(chǎn)或者銷售的證明文件，經(jīng)檢驗、審查，證明安全有效，發(fā)給《進口獸藥登記許可證》。

第二十七條國家對依法獲得批準或者登記的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護。

自批準或者登記之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得批準或者登記的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請獸藥審批或者登記的，審批或者登記機關(guān)不予審批或者登記；但是，其他申請人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。

除下列情況外，審批或者登記機關(guān)不得披露第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施確保該類信息不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)使用。

第二十八條進口、出口獸用麻醉藥品和精神藥品，必須持有國務院衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《進口準許證》、《出口準許證》。

第六章獸藥監(jiān)督

第二十九條禁止生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥。有下列情形之一的為假獸藥：

（一）以非獸藥冒充獸藥的；

（二）獸藥所含成分的種類、名稱與國家標準、行業(yè)標準或者地方標準不符合的。

禁止生產(chǎn)、經(jīng)營有下列情形之一的獸藥：

（一）未取得批準文號的；

（二）國務院畜牧獸醫(yī)行政管理部門明文規(guī)定禁止使用的。

第三十條禁止生產(chǎn)、經(jīng)營劣獸藥。有下列情形之一的獸藥為劣獸藥：

（一）獸藥成分含量與國家標準、行業(yè)標準或者地方標準規(guī)定不符合的；

（二）超過有效期的；

（三）因變質(zhì)不能藥用的；

（四）因被污染不能藥用的；

（五）其他與獸藥標準規(guī)定不符合，但不屬于假獸藥的。

第三十一條縣級以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門行使獸藥監(jiān)督管理權(quán)。

國家和省、自治區(qū)、直轄市的獸藥監(jiān)察機構(gòu)，以及經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準設(shè)立的城市獸藥監(jiān)察機構(gòu)，協(xié)助畜牧獸醫(yī)行政管理部門，分別負責全國和本轄區(qū)的獸藥質(zhì)量監(jiān)督、檢驗工作。

第三十二條各級畜牧獸醫(yī)行政管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)的獸藥，應當經(jīng)常組織調(diào)查、驗證、審評，對療效不確、不能保證用藥安全的，應當依據(jù)職權(quán)撤銷其批準文號。被撤銷批準文號的獸藥，不得繼續(xù)生產(chǎn)或者經(jīng)營。

第三十三條縣級以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門選任獸藥監(jiān)督員。獸藥監(jiān)督員必須由獸藥、獸醫(yī)技術(shù)人員擔任，憑所在人民政府發(fā)給的《獸藥監(jiān)督員證》開展工作。

獸藥監(jiān)督員有權(quán)按照本條例規(guī)定，對轄區(qū)內(nèi)的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的獸藥質(zhì)量進行監(jiān)督、檢查，必要時可以按照規(guī)定抽取樣品和索取必需的資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。獸藥監(jiān)督員對獸藥生產(chǎn)和科研單位提供的技術(shù)資料，負有保密義務。

第三十四條獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和獸醫(yī)醫(yī)療單位，應當經(jīng)常檢查本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的獸藥質(zhì)量、療效和安全性。

獸藥使用單位發(fā)現(xiàn)獸藥中毒事故，必須及時向當?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門報告。

第三十五條獸藥生產(chǎn)企業(yè)和獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥檢驗機構(gòu)或者人員，受當?shù)孬F藥監(jiān)察所的業(yè)務指導。

第三十六條獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定進行管理。

第三十七條獸藥使用單位和個人應當遵守國務院畜牧獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定。禁止使用假獸藥、劣獸藥和本條例第二十九條第二款禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥以及未經(jīng)批準進口的獸藥。

縣級以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門應當加強對動物產(chǎn)品中獸藥殘留量的檢測，并公布檢測結(jié)果。獸藥殘留限量標準和檢測方法由國務院畜牧獸醫(yī)行政管理部門制定。

第七章獸藥的商標和廣告管理

第三十八條獸藥商標應當按照國家商標法規(guī)的規(guī)定，進行登記注冊。

注冊商標必須在獸藥的包裝、標簽、說明書上標明，并注明“注冊商標”字樣或者注冊標記。

第三十九條獸藥廣告必須經(jīng)國務院畜牧獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門審查批準。未經(jīng)批準的，不得刊登、設(shè)置、印刷、播放、散發(fā)和張貼。

第四十條獸藥廣告的內(nèi)容必須以國務院畜牧獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門批準的說明書為準。

獸用麻醉藥品和精神藥品，不得進行廣告宣傳。

第四十一條外國企業(yè)在我國申請辦理獸藥廣告，必須持有國務院畜牧獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的《進口獸藥登記許可證》，并提供獸藥說明書。

第八章罰則

第四十二條對生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥或者違反本條例第二十九條第二款規(guī)定的，依照刑法關(guān)于生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣獸藥罪的規(guī)定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，責令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該獸藥，沒收其藥物和違法所得，處以違法所得1倍以上5倍以下的罰款；并可以責令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》。

第四十三條對生產(chǎn)、經(jīng)營劣獸藥的，依照刑法關(guān)于生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣獸藥罪的規(guī)定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，責令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該獸藥，沒收其藥物和違法所得，處以違法所得1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)和后果嚴重的，并可以責令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》。

第四十四條未取得《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥或者配制獸藥制劑的，依照刑法關(guān)于非法經(jīng)營罪的規(guī)定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，責令其停產(chǎn)、停業(yè)或者停止配制獸藥制劑，沒收全部獸藥和違法所得，可以并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款。

第四十五條違反本條例關(guān)于獸藥進口有關(guān)規(guī)定的，依照刑法關(guān)于非法經(jīng)營罪的規(guī)定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，根據(jù)情節(jié)輕重，予以警告或者沒收該獸藥；擅自銷售的，沒收違法所得，并處以違法所得1倍以上5倍以下的罰款。

第四十六條未按照國家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥的，予以警告，可以并處3萬元以下的罰款。

使用假獸藥、劣獸藥和其他禁止使用的獸藥的，責令其停止使用，沒收其藥物，可以并處1萬元以上5萬元以下的罰款。

第四十七條本條例規(guī)定的行政處罰，由縣級以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門決定。但是，違反本條例第十六條和第七章規(guī)定應當予以行政處罰的；根據(jù)本條例第四十五條的規(guī)定應當沒收違法所得和處以罰款的；在獸藥的生產(chǎn)或者經(jīng)營中違反《工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責任條例》有關(guān)規(guī)定，應當沒收違法所得和處以罰款的，由工商行政管理機關(guān)決定，畜牧獸醫(yī)行政管理部門協(xié)助查處。

罰款和沒收的違法所得一律上繳國庫。沒收的假、劣藥物以及國家明文規(guī)定禁止使用的其他藥物，由畜牧獸醫(yī)行政管理部門負責銷毀。

第四十八條當事人不服行政處罰決定的，可以在接到處罰決定通知之日起15天內(nèi)向人民法院起訴。但是，對畜牧獸醫(yī)行政管理部門作出的獸藥控制的決定，當事人必須執(zhí)行。對處罰決定不履行，期滿又不起訴的，由作出行政處罰決定的機關(guān)申請人民法院強制執(zhí)行。

第四十九條違反本條例規(guī)定，造成中毒事故或者對畜禽等動物造成其他危害后果的，致害單位或者個人應當承擔賠償責任。受害的一方可以請求縣級以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門處理。當事人對處理決定不服的，可以在接到通知之日起15天內(nèi)向人民法院起訴。

受害的一方也可以直接向人民法院起訴。

賠償?shù)恼埱螅瑧攺氖芎σ环街阑蛘邞斨榔錂?quán)利被侵害之日起1年內(nèi)提出；超過期限的，不予受理。

第九章附則

第五十條本條例下列用語的含義是：

（一）畜禽等動物：指家畜、家禽、魚類、蜜蜂、蠶及其他人工飼養(yǎng)的動物。

（二）獸藥：指用于預防、治療、診斷畜禽等動物疾病，有目的地調(diào)節(jié)其生理機能并規(guī)定作用、用途、用法、用量的物質(zhì)（含飼料藥物添加劑）。包括：

1.血清、菌（疫）苗、診斷液等生物制品；

2.獸用的中藥材、中成藥、化學原料藥及其制劑；

3.抗生素、生化藥品、放射性藥品。

（三）新獸藥：指我國新研制出的獸藥原料藥品。

（四）獸藥新制劑：指用獸藥原料藥品新研制、加工出的獸藥制劑。

第五十一條本條例自年1月1日起施行，國務院年8月26日批轉(zhuǎn)的《獸藥管理暫行條例》同時廢止。